Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaalle, jolla on rappeuttava niveltulehdus
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on rappeuttava niveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilaalla, jolla on rappeuttava niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
rappeuttava niveltulehdus on yleisin niveltulehdustyyppi. On arvioitu, että 26,9 miljoonalla 25-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla amerikkalaisella on kliininen joidenkin nivelten rappeuttava niveltulehdus ja suurempi prosenttiosuus kärsimyksistä vanhemmalla väestöllä. Sen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat nivelkipu ja liikkumisen heikkeneminen, ja ympäröivät kudokset kärsivät usein paikallisesta tulehduksesta. Degeneratiivisen niveltulehduksen etiologiaa ei täysin ymmärretä; vamma, ikä ja genetiikka on kuitenkin katsottu riskitekijöiksi.
Degeneratiivinen niveltulehdus on asteittain heikentävä sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa rustoon ja siihen liittyy muutoksia luussa. Rustolla on rajalliset luontaiset paranemis- ja regeneraatiokyvyt.
Koska rappeuttavan niveltulehduksen ilmaantuvuus lisääntyy ja väestö ikääntyy yhdessä tehottomien hoitovaihtoehtojen kanssa, tarvitaan uusia ruston korjausstrategioita.
Suurten MSC-määrien saatavuus ja niiden mahdollisuus nopeaan kondrogeeniseen erilaistumiseen pitkäaikaisen in vitro -laajenemisen jälkeen ovat tehneet MSC:istä toiveikkaimman kandidaattisolulähteen rustokudostekniikalle.
Kliinisessä tutkimuksessa mesenkymaaliset kantasolut eristetään rasvakudoksesta ja viljellään ja annetaan rustokudosvaurioon ortopedisella leikkauksella.
Se stimuloi viallisen rustokudoksen uusiutumista ja parantaa niiden toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Ikä: 18-75, miehet ja naiset.
- Degeneratiivisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen radiografisilla kriteereillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty hoitamaan perinteisillä lääkkeillä ja tarvitsevat nivelleikkauksen.
- Potilaat, joiden leesio on kooltaan 2–6 cm2.
- Kivun kesto yli asteen 4 (11 pisteen numeerinen asteikko): > 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Esineet, joita annetaan tulehduskipulääkkeiden kanssa, sisältävät kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäyttäjä.
- Hoito nivelensisäisellä injektiohoidolla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muut nivelsairaudet paitsi rappeuttava niveltulehdus: systeeminen tai reumaattinen tai tulehduksellinen kondropatia, kondrokalsinoosi, hemakromatoosi, tulehduksellinen nivelsairaus, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, Pagetin tauti, hemofiilinen artropatia, infektioinen niveltulehdus, Charcotin tauti, villonodulaarinen kondromiitti, synoviaalinen niveltulehdus.
- Positiivinen serologia HIV-1:lle tai HIV-2:lle, hepatiitti B:lle (HBsAg, Anti-HCV-Ab), C-hepatiittille (Anti-HCV-Ab) ja kuppalle.
- Vakavat olemassa olevat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, endokriiniset sairaudet, syöpä ja diabetes mellitus.
- Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) yli 30 (lihavuusaste II). BMI arvioitu massa (kg) / kehon pinta (m2).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
RNL-JointStem®-kantajan yleisen turvallisuuden määrittämiseksi fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotestien tulosten avulla.
|
24 viikkoa
|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) -indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipu mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteellä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset MRI-polvessa rustokartoituksella ja radiologin arvioima kliininen paraneminen.
|
24 viikkoa
|
|
KSCRS (Knee Society Clinical rating System)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset harjoituspisteissä ja KSCRS:n (Knee Society Clinical rating System) yhteisarvioinnin toiminnassa.
|
24 viikkoa
|
|
VAS (11 pisteen visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset VAS-pisteissä (11-pisteen visuaalinen analoginen asteikko).
|
24 viikkoa
|
|
Histologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Biopsianäytteet, joille on tehty safraniini-O-värjäys ja immunohistokemia tyypin I ja II kollageenille.
Nivelruston paksuus ennen injektiota ja sen jälkeen mitataan, ja sokea histopatologi arvioi näytteet ICRS II:lla.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen ruston tilavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
polvinivelen ruston tilavuuden muutokset mittaa sokean tutkijan puoliautomaattisella segmentointimenetelmällä (verkkoliite)
|
24 viikkoa
|
|
Artroskopia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Artroskopialla arvioidaan mahdolliset muutokset rustovauriossa soluinjektion aikana ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Röntgen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Röntgenmittaus suoritetaan Kellgren-Lawrence-laadulla, 20 keskiosan niveltilan leveys, 21 mekaaninen akseli painonkannatinlinjalla, 22 ja anatominen akseli.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jointstem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .