Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit degenerativer Arthritis

3. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit degenerativer Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit degenerativer Arthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Arthritis ist die häufigste Art von Arthritis. Es wird geschätzt, dass 26,9 Millionen Amerikaner im Alter von 25 Jahren oder älter an klinischer degenerativer Arthritis einiger Gelenke leiden, wobei der Prozentsatz der Beschwerden bei der älteren Bevölkerung höher ist. Zu den klinischen Symptomen zählen Gelenkschmerzen und Bewegungseinschränkungen, zudem sind umliegende Gewebe häufig von lokalen Entzündungen betroffen. Die Ätiologie der degenerativen Arthritis ist nicht vollständig geklärt; Zu den Risikofaktoren zählen jedoch auch Verletzungen, Alter und Genetik.

Degenerative Arthritis ist eine fortschreitend schwächende Erkrankung, die vor allem den Knorpel betrifft und mit damit verbundenen Knochenveränderungen einhergeht. Knorpel verfügt über begrenzte intrinsische Heilungs- und Regenerationsfähigkeiten.

Aufgrund der zunehmenden Inzidenz degenerativer Arthritis und der alternden Bevölkerung in Verbindung mit ineffizienten Therapieoptionen sind neuartige Strategien zur Knorpelreparatur erforderlich.

Die Verfügbarkeit großer Mengen an MSCs und ihr Potenzial für eine schnelle chondrogene Differenzierung nach längerer In-vitro-Expansion haben MSCs zur hoffnungsvollsten Kandidatenquelle für Vorläuferzellen für das Knorpelgewebe-Engineering gemacht.

In der klinischen Studie werden mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe isoliert, kultiviert und durch orthopädische Chirurgie in die Knorpelgewebeläsion verabreicht.

Dadurch wird die Regeneration von defektem Knorpelgewebe angeregt und deren Funktionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die das Einverständnisformular für diese Studie verstehen und unterschreiben.
  • Alter: 18–75, Männer und Frauen.
  • Klinische Diagnose degenerativer Arthritis anhand der radiografischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
  • Patienten, die mit herkömmlichen Medikamenten nicht behandelt werden können und eine Endoprothetik benötigen.
  • Patienten, deren Läsion 2 bis 6 cm2 groß ist.
  • Dauer der Schmerzen über Grad 4 (11-Punkte-Ziffernskala): > 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Objekte, denen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein entzündungshemmendes Arzneimittel verabreicht wird, enthalten pflanzliche Arzneimittel.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Freizeitkonsument illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Behandlung mit intraartikulärer Injektionstherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Andere Gelenkerkrankungen außer degenerativer Arthritis: systemische oder rheumatische oder entzündliche Chondropathie, Chondrokalzinose, Hämachromatose, entzündliche Gelenkerkrankung, avaskuläre Nekrose des Femurkopfes, Morbus Paget, hämophile Arthropathie, infektiöse Arthritis, Morbus Charcot, villonoduläre Synovitis, synoviale Chondromatose.
  • Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) und Syphilis.
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Krebs und Diabetes mellitus.
  • Übergewicht, ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 (Adipositas Grad II). BMI geschätzt als Masse (kg) / Körperoberfläche (m2).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Gesamtsicherheit des RNL-JointStem®-Trägers anhand körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und der Ergebnisse klinischer Labortests.
24 Wochen
WOMAC-Index (Western Ontario und McMaster Universities).
Zeitfenster: 24 Wochen
Schmerzen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwerts (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im MRT-Knie mit Knorpelkartierung und klinischer Verbesserung, beurteilt durch einen Radiologen.
24 Wochen
KSCRS (Klinisches Bewertungssystem der Knee Society)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen im Übungsergebnis und in der Funktion der gemeinsamen Bewertung durch KSCRS (Knee Society Clinical Rating System).
24 Wochen
VAS (visuelle Analogskala mit 11 Punkten)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen im VAS-Score (visuelle Analogskala mit 11 Punkten).
24 Wochen
Histologische Auswertungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Biopsieproben, die einer Safranin-O-Färbung und Immunhistochemie für Kollagen Typ I und II unterzogen werden. Die Dicke des Gelenkknorpels wird vor und nach der Injektion gemessen und die Proben werden mit ICRS II von einem blinden Histopathologen ausgewertet.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpelvolumen des Kniegelenks
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Knorpelvolumens des Kniegelenks messen mithilfe einer halbautomatischen Segmentierungsmethode durch einen verblindeten Forscher (Webappendix)
24 Wochen
Arthroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Arthroskopie wird durchgeführt, um jede Veränderung des Knorpeldefekts zum Zeitpunkt der Zellinjektion und 6 Monate nach der Injektion zu beurteilen
24 Wochen
Röntgen
Zeitfenster: 24 Wochen
Führen Sie eine Röntgenaufnahme zur Messung mit Kellgren-Lawrence-Grad,20 Gelenkspaltbreite des medialen Kompartiments,21 mechanischer Achse mit Belastungslinie22 und anatomischer Achse durch.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jointstem

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren