Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med degenerativ leddgikt

3. juni 2019 oppdatert av: R-Bio

Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med degenerativ leddgikt

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med degenerativ artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

degenerativ leddgikt er den vanligste typen leddgikt. Det er anslått at 26,9 millioner amerikanere 25 år eller eldre har klinisk degenerativ leddgikt i noen ledd, med en høyere prosentandel av plager i den eldre befolkningen. Dens kliniske manifestasjoner inkluderer leddsmerter og bevegelseshemming, og omkringliggende vev er ofte påvirket av lokal betennelse. Etiologien til degenerativ leddgikt er ikke fullstendig forstått; skade, alder og genetikk har imidlertid blitt vurdert blant risikofaktorene.

Degenerativ leddgikt er en progressivt svekkende sykdom som hovedsakelig påvirker brusk, med tilhørende endringer i bein. Brusk har begrenset iboende helbredende og regenererende kapasitet.

På grunn av den økende forekomsten av degenerativ leddgikt og den aldrende befolkningen kombinert med ineffektive terapeutiske valg, er det behov for nye bruskreparasjonsstrategier.

Tilgjengeligheten av store mengder MSC-er og deres potensial for klar kondrogen differensiering etter langvarig in vitro-ekspansjon har gjort MSC-er til den mest håpefulle kandidaten for stamceller for bruskvevsteknikk.

I den kliniske studien vil mesenkymale stamceller isoleres fra fettvev og dyrkes, og administreres inn i bruskvevslesjonen ved ortopedisk kirurgi.

Det vil stimulere regenerering av defekt bruskvev og forbedre funksjonene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Alder :18-75, menn og kvinner.
  • Klinisk diagnose av degenerativ artritt av Radiographic Criteria av Kellgren og Lawrence.
  • Pasienter som ikke kan behandle med tradisjonelle medisiner og trenger en artroplastikk.
  • Pasienter hvis lesjon er 2~6 cm2 stor.
  • Varighet av smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala): > 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Gjenstander som administreres sammen med antiinflammatoriske legemidler inneholder urtemedisin innen 14 dager før inkludering i studien.
  • Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller er en rekreasjonsbruker av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner.
  • Behandling med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 2 måneder før screening.
  • Andre leddsykdommer unntatt degenerativ leddgikt: systemisk eller revmatisk eller inflammatorisk kondropati, kondrokalsinose, hemakromatose, inflammatorisk leddsykdom, avaskulær nekrose av lårbenshodet, Pagets sykdom, hemofil artropati, infeksjonsartritt, charcotovulær synovitis, villnonsykdom.
  • Positiv serologi for HIV-1 ellerHIV-2, Hepatitt B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitt C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer, kreft og diabetes mellitus.
  • Overvekt uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 (fedmegrad II). BMI estimert som masse (kg) / kroppsoverflate (m2).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til RNL-JointStem®-bæreren ved hjelp av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester.
24 uker
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Index
Tidsramme: 24 uker
Smerte målt ved The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Score.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 uker
Endringer i MR-kneet med bruskkartlegging og klinisk bedring vurdert av radiolog.
24 uker
KSCRS (Knee Society Clinical rating System)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i treningspoeng og funksjon av felles evaluering av KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
24 uker
VAS (11-punkts boks visuell analog skala)
Tidsramme: 24 uker
Endringer i VAS (11-punkts boks visuell analog skala) poengsum.
24 uker
Histologiske evalueringer
Tidsramme: 24 uker
Biopsiprøver gjenstand for safranin-O-farging og immunhistokjemi for type I og II kollagen. Tykkelse av leddbrusken før og etter injeksjonsmåling, og prøver evalueres med ICRS II av en blind histopatolog.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruskvolum i kneleddet
Tidsramme: 24 uker
endringer i bruskvolumet i kneleddet måler ved hjelp av en semi-automatisert segmenteringsmetode av en blindet forsker (webappendiks)
24 uker
Artroskopi
Tidsramme: 24 uker
Artroskopi utfører for å evaluere enhver endring i bruskdefekt på tidspunktet for celleinjeksjon og 6 måneder etter injeksjon
24 uker
Røntgen
Tidsramme: 24 uker
Røntgenutførelse for å måle med Kellgren-Lawrence-grad, 20 leddromsbredde på det mediale rommet, 21 mekanisk akse med vektbærende linje, 22 og anatomisk akse.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jointstem

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere