Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em paciente com artrite degenerativa
3 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com artrite degenerativa
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com artrite degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a artrite degenerativa é o tipo mais comum de artrite. Estima-se que 26,9 milhões de americanos com 25 anos ou mais tenham artrite degenerativa clínica de algumas articulações, com maior porcentagem de aflição na população mais velha. Suas manifestações clínicas incluem dor nas articulações e comprometimento dos movimentos, e os tecidos circundantes são frequentemente afetados com inflamação local. A etiologia da artrite degenerativa não é completamente compreendida; no entanto, lesões, idade e genética foram consideradas entre os fatores de risco.
A artrite degenerativa é uma doença progressivamente debilitante que afeta principalmente a cartilagem, com alterações associadas no osso. A cartilagem tem capacidade intrínseca limitada de cura e regeneração.
Devido ao aumento da incidência de artrite degenerativa e ao envelhecimento da população, juntamente com escolhas terapêuticas ineficientes, novas estratégias de reparo de cartilagem são necessárias.
A disponibilidade de grandes quantidades de MSCs e seu potencial para pronta diferenciação condrogênica após prolongada expansão in vitro fizeram das MSCs o candidato mais promissor como fonte de células progenitoras para a engenharia de tecidos de cartilagem.
No estudo clínico, células-tronco mesenquimais serão isoladas do tecido adiposo e cultivadas, e administradas na lesão do tecido cartilaginoso por meio de cirurgia ortopédica.
Será estimular a regeneração do tecido cartilaginoso defeituoso e melhorar suas funções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
- Idade: 18-75, homens e mulheres.
- Diagnóstico clínico de artrite degenerativa por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence.
- Pacientes que não podem tratar com medicamentos tradicionais e precisam de uma artroplastia.
- Pacientes cuja lesão é de 2 a 6 cm2 de tamanho.
- Duração da dor acima do Grau 4 (escala numérica de 11 pontos): > 4 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Objetos que administram medicamentos anti-inflamatórios contêm fitoterápicos 14 dias antes da inclusão no estudo.
- História ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas ou é um usuário recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos.
- Tratamento com terapia de injeção intra-articular dentro de 2 meses antes da triagem.
- Outras doenças articulares, exceto artrite degenerativa: condropatia sistêmica ou reumática ou inflamatória, condrocalcinose, hemocromatose, doença articular inflamatória, necrose avascular da cabeça femoral, doença de Paget, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot, sinovite vilonodular, condromatose sinovial.
- Sorologia positiva para HIV-1 ouHIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) e sífilis.
- Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardiovasculares, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas, câncer e diabetes mellitus.
- Excesso de peso expresso pelo índice de massa corporal (IMC) maior que 30 (obesidade grau II). IMC estimado em massa (kg) / superfície corporal (m2).
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Outras condições ou circunstâncias patológicas que dificultem a participação no estudo segundo critérios médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 semanas
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Determinar a segurança geral do portador RNL-JointStem® usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes laboratoriais clínicos.
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24 semanas
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Índice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: 24 semanas
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Dor medida pelo índice de dor The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
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Alterações na ressonância magnética do joelho com mapeamento da cartilagem e melhora clínica avaliada pelo radiologista.
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24 semanas
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KSCRS (Sistema de classificação clínica da Knee Society)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na pontuação do exercício e na função da avaliação articular pelo KSCRS (Sistema de classificação clínica da Knee Society).
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24 semanas
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VAS (escala analógica visual de caixa de 11 pontos)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na pontuação VAS (escala visual analógica de caixa de 11 pontos).
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24 semanas
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Avaliações histológicas
Prazo: 24 semanas
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Amostras de biópsia submetidas à coloração com safranina-O e imuno-histoquímica para colágeno tipo I e II.
Espessura da cartilagem articular antes e depois da medida da injeção e espécimes avaliados com ICRS II por um histopatologista cego.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume da cartilagem da articulação do joelho
Prazo: 24 semanas
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alterações do volume da cartilagem da medida da articulação do joelho usando um método de segmentação semiautomático por um pesquisador cego (webapêndice)
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24 semanas
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Artroscopia
Prazo: 24 semanas
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A artroscopia avalia qualquer alteração no defeito da cartilagem no momento da injeção de células e 6 meses após a injeção
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24 semanas
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Raio X
Prazo: 24 semanas
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Realização de radiografia para medir com grau Kellgren-Lawrence,20 largura do espaço articular do compartimento medial,21 eixo mecânico com linha de sustentação de peso22 e eixo anatômico.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jointstem
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