Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с дегенеративным артритом
3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio
Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с дегенеративным артритом
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с дегенеративным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
дегенеративный артрит является наиболее распространенным типом артрита. Подсчитано, что 26,9 миллиона американцев в возрасте 25 лет и старше страдают клиническим дегенеративным артритом некоторых суставов, с более высоким процентом поражения среди пожилого населения. Его клинические проявления включают боль в суставах и нарушение подвижности, а окружающие ткани часто поражаются местным воспалением. Этиология дегенеративного артрита до конца не изучена; однако травма, возраст и генетика считаются факторами риска.
Дегенеративный артрит представляет собой прогрессирующее изнурительное заболевание, поражающее в основном хрящи с сопутствующими изменениями в костях. Хрящ имеет ограниченные внутренние способности к заживлению и регенерации.
Из-за растущей заболеваемости дегенеративным артритом и старения населения в сочетании с неэффективным терапевтическим выбором необходимы новые стратегии восстановления хряща.
Доступность больших количеств МСК и их способность к готовой хондрогенной дифференцировке после продолжительной экспансии in vitro сделали МСК наиболее перспективным источником клеток-предшественников для инженерии хрящевой ткани.
В клиническом исследовании мезенхимальные стволовые клетки будут выделены из жировой ткани и культивированы, а затем введены в очаг поражения хрящевой ткани с помощью ортопедической хирургии.
Это будет стимулировать регенерацию дефектных хрящевых тканей и улучшать их функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Возраст: 18-75 лет, мужчины и женщины.
- Клиническая диагностика дегенеративного артрита по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
- Пациенты, которые не могут лечиться традиционными препаратами и нуждаются в эндопротезировании.
- Пациенты, у которых размер поражения составляет 2~6 см2.
- Продолжительность боли выше 4 степени (11-балльная числовая шкала): > 4 месяцев
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Объекты, которым вводят противовоспалительные препараты, содержат фитотерапию в течение 14 дней до включения в исследование.
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или является рекреационным потребителем запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту.
- Лечение внутрисуставными инъекциями в течение 2 месяцев до скрининга.
- Другие заболевания суставов, кроме дегенеративного артрита: системная или ревматическая или воспалительная хондропатия, хондрокальциноз, гемахроматоз, воспалительное заболевание суставов, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит, синовиальный хондроматоз.
- Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg, анти-HCV-Ab), гепатит C (анти-HCV-Ab) и сифилис.
- Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, рак и сахарный диабет.
- Избыточный вес выражается индексом массы тела (ИМТ) более 30 (ожирение II степени). ИМТ оценивается как масса (кг) / поверхность тела (м2).
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить общую безопасность носителя RNL-JointStem® с помощью физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов.
|
24 недели
|
|
Индекс WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль, измеренная по индексу боли при артрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения на МРТ коленного сустава с картированием хряща и клиническим улучшением оцениваются рентгенологом.
|
24 недели
|
|
KSCRS (Система клинической оценки Общества коленного сустава)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в оценке упражнений и функции совместной оценки KSCRS (Система клинической оценки Общества коленного сустава).
|
24 недели
|
|
ВАШ (11-балльная визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения показателей ВАШ (11-балльная визуально-аналоговая шкала).
|
24 недели
|
|
Гистологические оценки
Временное ограничение: 24 недели
|
Образцы биопсии, подвергнутые окрашиванию сафранином-О и иммуногистохимии на коллаген типа I и II.
Толщину суставного хряща до и после инъекции измеряют, а образцы оценивают с помощью ICRS II слепым гистопатологом.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем хряща коленного сустава
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение объема хряща коленного сустава, измеренное методом полуавтоматической сегментации слепым исследователем (веб-приложение)
|
24 недели
|
|
Артроскопия
Временное ограничение: 24 недели
|
Артроскопия проводится для оценки любых изменений дефекта хряща во время инъекции клеток и через 6 месяцев после инъекции.
|
24 недели
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 24 недели
|
Рентгенографию проводят для измерения по шкале Келлгрена-Лоуренса 20, ширины суставной щели медиального отдела, 21 механической оси с линией опоры веса, 22 и анатомической оси.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jointstem
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .