만성 클로피도그렐 치료를 받는 안정적인 관상 동맥 질환 및 높은 혈소판 반응성 환자에서 프라수그렐 대 고용량 클로피도그렐
2011년 8월 21일 업데이트: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
클로피도그렐 투여는 PCI 이후 안정적인 관상동맥질환 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.
그러나 상당한 비율의 환자가 클로피도그렐 내성으로 간주되며 이는 향후 부작용을 동반하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 가설은 연속적인 외래 환자 클리닉 중에서 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 개인이 만성 클로피도그렐 치료를 받고 있고, VerifyNow 현장 진료 분석으로 평가된 클로피도그렐 내성 환자를 정의하는 것입니다.
클로피도그렐 내성 환자는 매일 프라수그렐 10mg 또는 클로피도그렐 150mg에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
혈소판 반응성은 휴약 기간 없이 치료 교차가 수행되는 14일에 평가될 것입니다.
28일째에 혈소판 반응성도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Patras, 그리스, 26500
- Dimitrios Alexopoulos
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Patras, 그리스, 26500
- Patras University Hospital Cardiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 만성(6개월 이상) 클로피도그렐 치료를 받고 있는 관상동맥질환 병력이 있는 환자
- 클로피도그렐에 대한 높은 혈소판 반응성(VerifyNow 분석으로 평가한 ≥235 혈소판 반응성 단위)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사
- 무작위배정 전 6개월 이내 활동성 출혈의 병력
- 만성 경구 항응고 치료
- 항혈소판제 치료에 대한 금기 사항
- 알려진 혈소판 기능 장애
- 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 심인성 쇼크
- 향후 30일 이내에 예정된 경피적 관상동맥 중재술
- 암
- 혈액 투석
- 혈소판 수 < 100000/μL
- 헤마토크리트 < 30%
- 28일차 방문 불가 가능성 높음
- 뇌졸중의 역사
- 클로피도그렐 및/또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로피도그렐
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하루 클로피도그렐 150mg
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실험적: 프라수그렐
프라수그렐 1일 10mg
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프라수그렐 1일 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응성 변화
기간: 무작위 배정 후 14일 및 28일에
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VerifyNow 현장 진료 분석으로 평가된 혈소판 반응성 단위(PRU)의 혈소판 반응성은 두 치료 기간이 끝날 때, 즉 무작위화 후 14일 및 28일에 측정됩니다.
|
무작위 배정 후 14일 및 28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATRASCARDIOLOGY-3
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