STEMI 환자에서 감소된 DAPT 후 Prasugrel을 사용한 P2Y12 억제제 단일 요법과 표준 요법의 비교
2026년 6월 30일 업데이트: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
STEMI 1 비교 - OCT 유도 대 angio 유도 완전 혈관재생술로 치료받은 STEMI 환자에서 P2Y12 억제제 단일 요법 후 Prasugrel 대 표준 요법을 사용한 감소된 DAPT 비교
이 연구는 STEMI 환자를 대상으로 프라수그렐 기반 단기 DAPT(30-45일)에 이어 프라수그렐 단독 요법과 표준 DAPT 요법을 안전성 및 효능 종점 측면에서 비교하는 다기관 공개 라벨 무작위 대조 1:1 시험입니다.
MVD가 있는 STEMI 환자의 하위 그룹에서 하위 무작위배정을 통해 효능 및 안전성 종점 측면에서 완전한 혈관재생술 OCT 유도 스텐트 대 완전한 혈관재생술 혈관조영술 유도 스텐트를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
pPCI에 대해 계획된 STEMI 연속 환자는 적격성 기준에 대해 스크리닝되고 ASA 및 Prasugrel 60mg 부하 용량으로 치료 표준에 따라 치료됩니다. 범인 병변은 색인 절차 중에 치료됩니다. MVD 환자의 비범인 병변은 단계적 절차 중에 치료되며, 어떤 경우에도 단계적 절차의 마지막 분할은 인덱스 절차 후 15일 이내에 일정을 잡아야 합니다. 원인이 아닌 병변의 완전한 혈관재생술은 OCT 또는 혈관 유도 전략(OCT 무작위화)에 할당됩니다. 인덱스 절차 후 30-45일 추적 조사에서 포함 기준이 충족되면 환자는 프라수그렐 단독요법 또는 표준 DAPT 요법(DAPT 무작위화)으로 무작위 배정됩니다.
추적 기간은 DAPT 무작위화 후 35개월입니다. 즉, 임상 결과는 11, 15 및 35개월에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1656
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Paradies, MD
- 전화번호: +31621620153
- 이메일: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ria van Vliet
- 전화번호: +31644162844
- 이메일: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- 전화번호: +31765954092
- 이메일: Oemrawsingh@amphia.nl
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수석 연구원:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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연락하다:
- J.M. Cheng, PhD
-
수석 연구원:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catherina Ziekenhuis
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연락하다:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- 전화번호: 0402399111
- 이메일: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
연락하다:
- MD, Phd
- 전화번호: Koen
- 이메일: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Niels v Royen
-
수석 연구원:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Nicolas van Mieghem, PHD
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수석 연구원:
- Nicolas v Mieghem
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstadziekenhuis
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수석 연구원:
- Valeria Paradies
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연락하다:
- Valeria Paradies
- 전화번호: +31621620153
- 이메일: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- Haga Hospital
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연락하다:
- Samer Somi, PhD
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수석 연구원:
- Samer Somi, PhD
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Bad Oldesloe, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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연락하다:
- Ralph Tölg, PhD
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수석 연구원:
- Ralph Tölg, PhD
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Bad Segeberg, 독일
- 모병
- Segeberger Kliniken
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연락하다:
- Arief Kurniadi, PhD
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수석 연구원:
- Arief Kurniadi, PhD
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Dresden, 독일
- 모병
- University Hospital Dresden
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수석 연구원:
- Axel Linke
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연락하다:
- Axel Linke, PhD
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Bonheiden
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연락하다:
- Willem de Wilde, PhD
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수석 연구원:
- Willem de Wilde, PhD
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Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ St.Jan
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연락하다:
- Patrick Coussement, PhD
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수석 연구원:
- Patrick Coussement, PhD
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Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL Genk
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연락하다:
- Koen Amelot, PhD
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수석 연구원:
- Koen Amelot, PhD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Tom Adreiaansen, PhD
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수석 연구원:
- Tom Adreiaansen, PhD
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Roeselare, 벨기에
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Maarten v Haverbeke
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수석 연구원:
- Maarten v Haverbeke, PhD
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Dejan Milasinovic, PhD
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수석 연구원:
- Dejan Milasinovic, PhD
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Institute for CVD Dedinje
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연락하다:
- Mihajlo Farkić, PhD
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수석 연구원:
- Mihajlo Farkić, PhD
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Kamenitz, 세르비아
- 모병
- Institute for CVD Vojvodine
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연락하다:
- Milovan Petrovic, PhD
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수석 연구원:
- Milovan Petrovic, PhD
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- 이메일: pacanova@asst-pg23.it
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수석 연구원:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- University of Ferrara
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연락하다:
- Gianluca Campo, PhD
-
수석 연구원:
- Gianluca Campo, PhD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- University San Martino
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연락하다:
- I. Porto, PhD
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수석 연구원:
- I. Porto, PhD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
연락하다:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- 이메일: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
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수석 연구원:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- University Federico II
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연락하다:
- G. Esposito, PhD
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수석 연구원:
- G. Esposito, PhD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- University Gemelli
-
연락하다:
- F. Burzotta, PhD
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수석 연구원:
- F. Burzotta, PhD
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Brno, 체코
- 모병
- FN BRNO
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연락하다:
- Petr Kala, PhD
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수석 연구원:
- Petr Kala, PhD
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Hradec Králové, 체코
- 모병
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
연락하다:
- Pavel Cervinka, PhD
-
수석 연구원:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Charles University Hospital
-
연락하다:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
수석 연구원:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
색인 절차에서의 적격성
PCI로 치료를 받을 예정인 모든 STEMI 환자:
ST 세그먼트 상승 심근 경색
다음 ECG 특징 중 1개로 무작위 배정 전 24시간 이내에 휴식 시 20분 이상 심장 허혈을 암시하는 흉부 불편감:
- ST 세그먼트 상승 ≥2개의 인접한 ECG 리드
- 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
다혈관 질환 환자의 경우 일차 PCI 동안 원인 병변/표적 혈관만 치료하는 것이 좋습니다.
30-45일에 자격
- 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 환자
- 요법 수정 없이 DAPT 준수(비준수 학술 연구 컨소시엄 0)
- 중대한 사건(예: MI, 계획되지 않은 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 혈관 합병증/출혈 BARC 유형 3 이상)의 발생 없음.
- 성공적인 혈관재생술: - 모든 표적 병변에 대해 (시각적으로) 30% 미만의 최종 잔류 협착증과 함께 연구 장치(들)의 성공적인 전달 및 배치.
- 인덱스 시술 중 또는 인덱스 시술 후 15일 이내에 발생하는 단계적 시술에서 중요한 병변이 1개 이상일 때 완전한 혈관재생술을 시행합니다. 50%에서 90% 사이의 협착이 있는 병변에 대해 생리학적 평가를 적극 권장합니다.
제외 기준:
- 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- P2Y12 억제제에 대한 금기(과민증, 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이력, 활동성 출혈, 무작위 배정 전 24시간 미만의 섬유소 특이 섬유소 용해 요법, 투석이 필요한 만성 신부전, 중등도 또는 중증 간 기능 장애)
- 구급차에서 Prasugrel 이외의 P2Y12 억제제(Ticagrelor 또는 Clopidogrel 부하 용량)를 받았거나 이미 P2Y12 억제제를 복용 중인 환자는 현재 지침 권장 사항에 따라 입원 시 Prasugrel 부하 용량을 투여하는 경우 프로토콜에 등록할 수 있습니다. 섹션 5.2.2 참조).
- 수반되는 경구 또는 i.v. 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 자몽 주스 >1L/일), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 퀴니딘)을 사용한 요법 ), 또는 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜핀)
- 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈
- 스크리닝 시 혈소판 수 <100.000/μL
- 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 1년 미만의 기대 수명과 관련된 합병증
- 임신, 지난 90일 이내의 출산 또는 수유
- 스텐트 혈전증 또는 명확한 스텐트 혈전증의 이전 병력에 대한 PCI 적응증
- PCI 후 DAPT에서 연기 불가능한 대수술
- 심인성 쇼크
- 병원 외 심정지(OHCA)
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라수그렐 기반 쇼트 DAPT
프라수그렐 기반 단기 DAPT(30-45일) 후 11개월 동안 프라수그렐 단독 요법.
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프라수그렐 기반 단기 DAPT(30-45일) 후 프라수그렐 단독 요법 대
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활성 비교기: Prasugrel 기반 표준 DAPT
프라수그렐 기반 DAPT 1년
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Prasugrel 기반 DAPT 1년
|
|
실험적: OCT 유도 비 범인 병변
OCT에 의해 유도된 비범인 병변의 완전한 혈관재생술
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범인이 아닌 병변의 OCT 유도 혈관재생술
|
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활성 비교기: 혈관 유도 비 범인 병변
Angio에 의해 유도된 비 범인 병변의 완전한 혈관재생술
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범인이 아닌 병변의 혈관 유도 혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프라수그렐 기반 단기 DAPT(30-45일) 후 프라수그렐 11개월 단일 요법 대 표준 12개월 DAPT 요법의 비열등성
기간: 11개월
|
모든 원인 사망, MI, 뇌졸중 또는 BARC 출혈의 복합으로서 DAPT 무작위화 후 11개월에 순 부작용(NACE) 발생률 3 또는 5
|
11개월
|
|
광간섭단층촬영(OCT) 유도 혈관재생술 완료가 표준 혈관조영 유도 혈관재생술 완료와 비교하여 우월합니다.
기간: 시술 직후
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시술 후 최소 스텐트 영역(MSA)
|
시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACCE의 합성
기간: 3년
|
심혈관계 사망, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 수의 종합
|
3년
|
|
BARC 유형 3 또는 5 이벤트
기간: 1년 3년
|
발생하는 BARC 유형 3 또는 5 이벤트 수
|
1년 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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