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Prasugrel versus alta dose de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável e alta reatividade plaquetária durante o tratamento crônico com clopidogrel

21 de agosto de 2011 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
A administração de clopidogrel é considerada padrão de tratamento em pacientes com doença arterial coronariana estável pós-ICP. No entanto, uma proporção significativa de pacientes é considerada resistente ao clopidogrel e isso se mostra acompanhado de eventos adversos futuros. A hipótese do estudo é definir entre ambulatoriais consecutivos indivíduos com doença arterial coronariana estável em tratamento crônico com clopidogrel, aqueles que são resistentes ao clopidogrel, conforme avaliado com o ensaio de ponto de atendimento VerifyNow. Os pacientes resistentes ao clopidogrel serão randomizados de forma 1:1 para prasugrel 10mg ou clopidogrel 150mg diariamente. A reatividade plaquetária será avaliada no Dia 14, quando o cruzamento do tratamento será realizado sem um período de washout. No dia 28, a reatividade plaquetária também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26500
        • Dimitrios Alexopoulos
      • Patras, Grécia, 26500
        • Patras University Hospital Cardiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana sob tratamento crônico (≥ 6 meses) com clopidogrel
  • Alta reatividade plaquetária com clopidogrel (≥235 unidades de reatividade plaquetária conforme avaliado com o ensaio VerifyNow)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de diátese hemorrágica
  • História de sangramento ativo dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tratamento crônico com anticoagulação oral
  • Contra-indicações ao tratamento antiplaquetário
  • Distúrbios conhecidos da função plaquetária
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da randomização
  • Choque cardiogênico
  • Intervenção Coronária Percutânea Planejada nos próximos 30 dias
  • Câncer
  • hemodiálise
  • Contagem de plaquetas < 100.000/μL
  • Hematócrito < 30%
  • Alta probabilidade de indisponibilidade na visita do dia 28
  • Histórico de AVC
  • Alergia conhecida ao clopidogrel e/ou prasugrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg por dia
Experimental: Prasugrel
Prasugrel 10mg por dia
Medicamento: Prasugrel
Prasugrel 10mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reatividade plaquetária
Prazo: Aos 14 e 28 dias após a randomização
A reatividade plaquetária em Unidades de Reatividade Plaquetária (PRU), conforme avaliada com o ensaio de ponto de atendimento VerifyNow, será medida no final dos dois períodos de tratamento, ou seja, 14 e 28 dias após a randomização
Aos 14 e 28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PATRASCARDIOLOGY-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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