폴리머가 없는 시롤리무스 코팅 스텐트와 P2Y12 억제제 기반 SAPT와 기존 DAPT로 치료한 STEMI (STARS DAPT)

1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선호되는 혈관재생술 전략입니다. 베어메탈 스텐트(BMS) 및 초기 세대의 두꺼운 스트럿 폴리머 기반 약물 방출 스텐트(DES)와 비교하여 더 얇은 스트럿 스텐트 플랫폼과 내구성 또는 생분해성 폴리머를 갖춘 신세대 DES는 장기적인 안전성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. STEMI 환자의 효능 결과. 따라서 현재 유럽심장학회(ESC)의 STEMI 관리 가이드라인에서는 BMS보다 신세대 DES(권고 등급 I, 근거 수준 A)를 권장하고 있다. 그러나 DES 이식 후 범인 부위의 혈관 치유는 만성 관상 동맥 증후군 환자에 비해 급성 STEMI 환자에서 상당히 지연되며 재발성 스텐트 관련 불리한 임상 결과에 대한 장기적인 위험과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 이 고위험 환자 하위 집합에서 PCI 후 임상 결과를 더욱 개선하기 위해 현대 DES 기술에서 향후 반복의 필요성을 강조합니다.

초박형 스트럿 코발트 크롬 금속 스텐트 플랫폼과 생분해성 폴리머를 결합한 최신 세대 DES가 도입되어 만성 염증 및 동맥 손상을 완화하고 빠른 내피화를 촉진하며 현대의 2세대 내구성 폴리머 DES와 비교하여 PCI 후 임상 결과를 개선합니다. 이러한 기능은 급성 STEMI의 향상된 혈전 및 염증 환경에서 특히 중요할 수 있으며 서로 다른 DES 기술 간의 차등 임상 결과로 변환됩니다. BIOSTEMI 무작위 시험에서 차세대 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(BP-SES)(Orsiro, Biotronik AG, 스위스)가 2세대 내구성 폴리머 에베롤리무스 용출 스텐트(DP-EES)(Xience Prime/ Expedition, Abbott Vascular, USA)에서 1차 PCI를 받는 급성 STEMI 환자 1,300명을 대상으로 1년 및 2년 추적 관찰한 표적 병변 실패(TLF)에 대해 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술에 대한 낮은 위험으로 인한 차이 . 최신 세대의 얇은 스트럿 폴리머가 없는 DES는 만성 염증을 더욱 완화하고, 더 빠른 재내피화를 촉진하고, DAPT 기간을 단축할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 1차 PCI를 받는 STEMI 환자를 위한 미래 표준 치료를 대표할 수 있습니다. Abluminus DES+(Concept Medical Inc., India)는 초기 혈관 치유 촉진을 목표로 하는 고유한 Envisolution 기술이 적용된 새로운 얇은 스트럿 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트입니다. 2,500명의 환자가 포함된 대규모 올커머 시판 후 레지스트리인 en-ABL e-REGISTRY에서 Abluminus DES+(Concept Medical Inc., 인도)는 급성 심근경색 환자에서 매우 낮은 TLF 비율(2.2%)을 보였다. (n=999), 이는 혈관 치유가 지연된 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 최상위 그룹에서 이 최신 DES 기술의 잠재적 이점을 시사합니다. Abluminus NP(Concept Medical Inc., 인도)는 고분자 관련 염증을 줄이고 혈관 치유를 가속화하도록 특별히 설계된 새로운 얇은 지주 코발트 크롬 시롤리무스 기반 나노 담체 용출 스텐트 시스템입니다. NANOACTIVE 첫 사람 연구(데이터 미공개)에서 Abluminus NP(Concept Medical Inc., 인도)는 PCI를 받는 86명의 전체 환자 중 주요 부작용 발생률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 급성 STEMI 환자의 일차 PCI에 대한 최신 세대의 얇은 스트럿 코발트 크롬 고분자 약물 코팅 스텐트의 안전성과 효능을 평가한 전담 무작위 임상 시험은 없습니다.

STEMI 관리에 관한 2017 ESC 가이드라인은 아스피린과 강력한 P2Y12 수용체 억제제, 티카그렐로 또는 프라수그렐(또는 티카그렐로 또는 프라수그렐을 사용할 수 없거나 금기인 경우 클로피도그렐)로 구성된 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 1차 PCI 후 12개월 동안 권장합니다. STEMI, 과도한 출혈 위험과 같은 금기 사항이 없는 한(권고 등급 I, 근거 수준 A). 중증 출혈 합병증의 위험이 높은 환자에서는 6개월 후 P2Y12 억제제 치료 중단을 고려할 수 있다(권고등급 IIa, 근거수준 B). 여러 무작위 임상 시험에서 최신 DES로 일차 PCI를 받는 급성 STEMI 환자를 위한 대체 항혈소판 요법 전략을 조사했습니다. DAPT-STEMI 무작위 통제 시험에서 2세대 DES(Resolute Integrity, Medtronic, USA)로 1차 PCI를 받았고 DAPT에서 6개월 동안 사건이 없었던 1,100명의 STEMI 환자를 1: 추가 6개월 동안 아스피린 기반 단일 항혈소판 요법(SAPT) 또는 DAPT에 대한 1 비율. 18개월째 모든 원인에 의한 사망, 모든 심근경색, 모든 혈관재생술, 뇌졸중 또는 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 주요 출혈로 구성된 1차 종료점은 SAPT를 투여받은 환자의 4.8%, 투여받은 환자의 6.6%에서 발생했습니다. DAPT(HR, 0.73; 95% 신뢰 구간(CI), 0.41~1.27; p=0.26), 비열등성에 대한 사전 지정된 연구 정의를 충족함(비열등성에 대한 p=0.004). 요약하면, DAPT-STEMI 시험은 6개월 DAPT 과정이 2세대 DES를 사용한 1차 PCI 후 사건이 없는 STEMI 환자에서 12개월 동안 표준 DAPT보다 열등하지 않음을 입증했습니다. 그러나 더 얇은 스트럿 스텐트 플랫폼 및 생분해성 폴리머 코팅을 포함한 DES 기술의 추가 반복이 안전성(출혈) 및 효능(허혈성) 결과와 관련하여 더 짧은 DAPT 기간을 촉진할 수 있는지 여부는 불확실합니다.

총 32,145명의 환자를 포함한 5건의 대규모 무작위 임상 시험의 최근 메타 분석에서 4,070명(12.7%)의 환자가 STEMI 치료를 받았고, 1-3개월의 DAPT에 이어 P2Y12 억제제 기반 단일 만성 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 2세대 DES 이식 후 항혈소판 요법(SAPT)은 주요 출혈 위험 감소와 관련이 있었습니다(무작위 효과 모델: HR, 0.63; 95% CI, 0.45-0.86). 및 스텐트 혈전증에 대한 유사한 위험(무작위 효과 모델: HR, 1.19; 95%CI, 0.86-1.65), 모든 원인으로 인한 사망(무작위 효과 모델: HR, 0.85; 95%CI, 0.70-1.03), 심근경색(무작위 효과 모델: HR, 1.05; 95%CI, 0.89-1.23), 및 뇌졸중(무작위 효과 모델: HR, 1.08; 95%CI, 0.68-1.74) 기존의 DAPT와 비교. 이러한 결과는 단기 DAPT 과정(1-3개월) 후 강력한 P2Y12 억제제 기반 SAPT가 선호되는 치료 옵션을 나타낼 수 있음을 시사합니다. 이는 유사한 허혈과 관련이 있지만 최신 DES로 PCI를 받는 환자에게 출혈 위험은 낮습니다. 표준 재래식 12개월 DAPT와 비교.

최신 세대의 얇은 스트럿 폴리머가 없는 약물 용출 스텐트를 사용한 일차 PCI 후 아스피린(아스피린 없는 전략) 없이 강력한 경구용 P2Y12 억제제(티카그렐로 또는 프라수그렐)를 사용하는 SAPT가 기존의 방법에 비해 안전하고 효과적인지에 대한 질문 가이드라인에서 권장하는 STEMI 환자의 6~12개월 DAPT 과정은 여전히 ​​불확실합니다.