중환자실에서 높은 "치료 중" 혈소판 반응성
높은 "치료 중" 혈소판 반응성은 아세틸살리실산 또는 클로피도그렐 투여에 대한 약한 약력학적 반응으로 정의됩니다. 아세틸살리실산과 클로피도그렐은 혈소판 활동을 줄이고 심혈관 사건을 예방하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 높은 "치료 중" 혈소판 반응성은 높은 심혈관 사건 발생률과 관련이 있습니다.
티카그렐로 및 프라수그렐, 클로피도그렐과 마찬가지로 둘 다 P2Y12 억제제는 클로피도그렐에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자를 치료하는 데 효과적입니다.
중환자는 약동학 및 약력학 특성이 변경된 독특한 집단입니다. 재흡수 변경 및 미세혈관 기능 손상과 관련된 위장관 운동장애는 중환자에서 자주 발생하며 경구 투여 약물의 재흡수 변경을 유발할 수 있습니다.
연구자들은 os당 100mg 아세틸살리실산으로 치료받은 환자 최소 100명과 os당 75mg clopidogrel로 치료받은 100명의 환자를 테스트하여 높은 "치료 중" 혈소판 반응성의 유병률을 계산할 것입니다.
아세틸살리실산에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 30명의 환자가 3개의 새로운 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹 환자는 os당 200mg의 아세틸살리실산을, 두 번째 그룹은 100mg의 아세틸살리실산을 정맥주사로, 세 번째 그룹은 81mg의 씹을 수 있는 아세틸살리실산을 투여받게 됩니다. 각 그룹에는 10명의 환자가 포함됩니다. 약동학 및 약력학은 새로운 치료법을 평가하기 위해 재평가될 것입니다.
클로피도그렐에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 36명의 환자는 무작위로 600mg 클로피도그렐의 추가 부하 용량을 받거나(n=24) 정상 치료를 계속하는 대조군(n=12)으로 배정됩니다. 약동학 및 약력학이 재평가될 것이며 추가 부하 용량에도 불구하고 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 것으로 다시 테스트된 환자는 이제 무작위로 티카그렐로 또는 프라수그렐을 투여받게 됩니다. 조사관은 그룹당 약 6명의 환자를 예상합니다. 대조군의 12명의 환자는 연구가 끝날 때까지 정상적인 치료(75mg/일)를 계속할 것입니다. 티카그렐로 및 프라수그렐의 약동학 및 약력학이 평가될 것이다. 프라수그렐 또는 티카그렐러를 투여받았음에도 불구하고 "치료 중" 높은 혈소판 반응성으로 다시 검사를 받은 모든 환자는 최종적으로 반대 약물로 전환하고 최종 "치료 중" 높은 혈소판 반응성 검사를 실시하게 됩니다.
10mg prasugrel per os로 치료받은 16명의 환자는 HTPR 검사를 받고 긍정적인 결과가 나올 경우 1일 2x90mg ticagrelor per os로 전환됩니다. 혈소판 반응성은 약물 전환이 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위해 재평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- General Hospital
-
연락하다:
- Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med
- 전화번호: 2981 0140400
- 이메일: bernd.jilma@meduniwien.ac.at
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세
- 중환자실 입원
제외 기준:
- 최근 수술
- 활성 출혈
- 알려진 응고 장애
- 의사의 재량
- 불치병(예상 수명 < 3개월, 예: 암으로 인해)
- 임신
- <20000 혈소판
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OS당 200mg 아세틸살리실산
아세틸살리실산에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자는 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 os당 200mg의 아세틸살리실산을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아세틸살리실산 100mg 정맥주사
아세틸살리실산에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자는 무작위로 3개의 다른 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 아세틸살리실산 100mg을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 81mg 씹을 수 있는 아세틸살리실산
아세틸살리실산에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자는 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 81mg의 씹을 수 있는 아세틸살리실산을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 75mg
클로피도그렐 환자에 대해 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자의 대조군은 표준 치료를 계속합니다. 클로피도그렐 75mg/일
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다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 60mg
클로피도그렐 600mg의 추가 부하 용량을 받았음에도 불구하고 "치료 중" 높은 혈소판 반응성을 보이는 환자에 대한 프라수그렐 부하 용량
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다른 이름들:
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실험적: 클로피도그렐 600mg
클로피도그렐에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 24명의 환자에 대한 추가 부하 용량
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다른 이름들:
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실험적: 180mg 티카그렐러
클로피도그렐 600mg 부하 용량을 추가로 받았음에도 불구하고 여전히 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자에 대한 티카그렐로 부하 용량 매일 프라수그렐 10mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프라수그렐 10mg
매일 10mg prasugrel로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(다판 전극 응집 측정법을 사용한 아라키돈산 유도 응집 시험)
기간: 평균 3일
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설명된 바와 같이 새로운 치료를 받은 후 아세틸살리실산에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자의 다중판 전극 응집계를 사용한 아라키돈산 유도 응집 시험. 추가 부하 용량 클로피도그렐 후 또는 프라수그렐 또는 티카그렐러 투여 후 클로피도그렐에 대한 "치료 중" 혈소판 반응성이 높은 환자의 다중판 전극 응집 측정법으로 테스트한 아데노신 이인산 유도 응집 |
평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서 높은 "치료 중" 혈소판 반응성 유병률
기간: 입학 후 최대 2주
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정의된 값에 따라 높은 "치료 중" 혈소판 반응성을 테스트한 환자 비율
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입학 후 최대 2주
|
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약동학 평가(살리실레이트/아세틸살리실산, 클로피도그렐 활성 대사체, 프라수그렐 활성 대사체, 티카그렐러 활성 대사체의 혈청 수준)
기간: 평균 3일
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Salicylate/acetylsalicylic acid, clopidogrel 활성 대사체, prasugrel 활성 대사체, ticagrelor 활성 대사체의 혈청 수치
|
평균 3일
|
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중환자실 사망
기간: 최대 90일
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중환자실 퇴원
|
최대 90일
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혈역학적으로 안정한 것과 불안정한 것의 비교((혈청 젖산>2.1mmol/l로 정의, 순환 지원 필요)
기간: 최대 3일
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혈역학적으로 안정 vs 불안정(혈청 젖산>2.1mmol/l로 정의됨,
순환 지원 필요)
|
최대 3일
|
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주요 출혈(TIMI-TRITON-38 기준에 의해 정의됨)
기간: 포함 기간 내 평균 2주
|
TIMI-TRITON-38 기준에 의해 정의된 주요 출혈 발생률 평가
|
포함 기간 내 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernd Jilma, Ao. Univ.-Prof. Dr. med, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTPR-ICU
- 2012-002226-76 (EudraCT 번호)
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