Int-2 또는 고위험 골수이형성 증후군에서 아자시티딘과 결합된 이다루비신
2017년 6월 6일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Int-2 또는 고위험 골수이형성 증후군에서 아자시티딘과 이다루비신 병용요법의 효능 및 안전성에 대한 I-II상 연구
환자는 FDA/EMEA 승인 일정 및 투약에 따라 제공되는 아자시티딘과 결합된 ldarubicin의 증량 용량을 받게 됩니다.
1상 연구의 경우:
INT-2 또는 고위험 MDS 환자에서 아자시티딘과 병용한 이다루비신 용량 증량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II상 연구의 경우:
1차: INT-2 이상의 위험이 있는 MDS 환자에서 Idarubicin과 Azacitidine의 조합에 대한 반응률 및 기간을 평가합니다(IWG 2006 기준 및 IWG 2000 기준에 따름).
연구 개요
상세 설명
환자는 아자시티딘과 결합된 ldarubicin을 받게 됩니다.
- 처음 10명의 환자는 7일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d CI의 각 주기의 8일에 Idarubicin 5mg/m2/d를 투여받습니다(제1 코호트).
- 다음 코호트 10명으로의 진행 여부 : Idarubicin 10 mgm2/d 각 주기 8일, Azacitidine 75 mg/m2/d CI 7일 동안(두 번째 코호트 10명), 첫 번째 코호트 완료 후 결정 독립 안전성 검토 위원회(SRC)의 혈액학적 독성 검토 후 코호트.
- 다음 21명의 환자는 독립적인 안전성 검토 위원회(SRC)에서 혈액학적 독성 및 효능을 검토한 후 Idarubicin의 첫 번째 또는 두 번째 코호트 일정에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- Hôpital Aziza Othmana
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Albert Michallon
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmette
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHu hotel dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Périgueux, 프랑스, 24019
- CH de Périgueux
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
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Tours, 프랑스, 37000
- Hopital Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- CH de Valence
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bordeaux - Pessac
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Pessac, Bordeaux - Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 2 또는 고위험 질병에 대한 IPSS 기준을 충족하는 WBC < 13,000/mm3인 MDS 또는 CMML의 문서화된 진단,
- IPSS 점수 ≥1.5
- 심근 기능은 idarubicin의 사용을 금하지 않습니다
- 연령 ≥ 18세
- ECOG에 따른 성능 상태 ≤2.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 정상 수준의 전해질(혈청 나트륨 136-145mmol/l, 칼륨 3,5-4,5mmol/l, 알칼리 예비 23-29mmol/l, 칼슘 2,15-2, 5mmol/l, 형광체 0,87-1,45mmol/l) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 1.5 x upper 정상 한계(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.
• 연구 기간 동안 그리고 치료 종료 후 최대 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임을 수락합니다.
남성 과목은
- 파트너가 가임기이고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 1주 동안 및 최종 치료 후 최대 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 정자 보존 절차를 배우는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염
- MDS에 대한 안트라사이클린을 사용한 선행 요법.
- 동종 줄기 세포 이식에 적합합니다.
- 지난 3개월 이내에 탈메틸화제를 사용한 이전 치료
- 지난 30일 이내에 조혈 성장 인자(ESA 또는 G-CSF) 제제 또는 세포독성 제제(경구 화학 요법, 저용량 AraC)를 사용한 이전 치료.
- MDS 이외의 이전 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 HIV-1 양성
- 안트라사이클린에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘 75mg/m²/d + 이다루비신 5mg/m²/d
Phase I : palier 1은 10명의 환자를 가지고 palier 2는 10명의 환자를 가진다. 팔레트 1: 이다 5mg/m²/일(D8) + 아자시티딘 75mg/m²/일(D1-D7) |
아자시티딘:100mg, 75mg/m²/d, 28일마다 7일 동안(D1-D7).
이다루비신: 5mg/ml, 5mg/m²/d(palier1) 또는 10mg/m²/d(palier2), D8
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실험적: 아자시티딘 75mg/m²/d + 이다루비신 10mg/m²/d
팔리어 2: 이다 10mg/m²/일(D8) + 아자시티딘 75mg/m²/일(D1-D7)
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아자시티딘:100mg, 75mg/m²/d, 28일마다 7일 동안(D1-D7).
이다루비신: 5mg/ml, 5mg/m²/d(palier1) 또는 10mg/m²/d(palier2), D8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이다루비신 및 아자시티딘 연관성에 대한 내성 및 용량 제한 독성을 결정하기 위해.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결정된 전체 응답률 및 응답 기간
기간: 6개월 후
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFM-AZA-IDA-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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