Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin kombineret med azacitidin ved Int-2 eller højrisiko myelodysplastiske syndromer

6. juni 2017 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase I-II undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Idarubicin kombineret med azacitidin ved Int-2 eller højrisiko myelodysplastiske syndromer

Patienterne vil modtage eskalerende doser af ldarubicin kombineret med Azacitidin givet efter FDA/EMEA godkendte skema og dosering.

Til fase I studiet:

Bestem sikkerheden og tolerancen af ​​eskalerende doser af Idarubicin kombineret med Azacitidine hos patienter med INT-2 eller højere risiko MDS.

Til fase II studiet:

Primær: Evaluer hastighed og varighed af respons (i henhold til IWG 2006-kriterier og IWG 2000-kriterier) på kombinationen af ​​Idarubicin og Azacitidin hos patienter med INT-2 eller højere risiko MDS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få ldarubicin kombineret med azacitidin.

  • De første 10 patienter vil modtage Idarubicin 5 mg/m2/d på dag 8 i hver cyklus af Azacitidine 75 mg/m2/d CI i løbet af 7 dage (First Cohort ).
  • Progression eller ej til den næste kohorte på 10 patienter: Idarubicin 10 mgm2/d på dag 8 i hver cyklus af Azacitidine 75 mg/m2/d CI i løbet af 7 dage (Anden kohorte på 10 patienter), vil blive besluttet efter afslutning af den første kohorte, efter gennemgang af hæmatologisk toksicitet af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité (SRC).
  • De næste 21 patienter vil blive behandlet enten i henhold til det første eller andet kohorteskema af Idarubicin efter gennemgang af hæmatologisk toksicitet og effekt af en uafhængig sikkerhedsvurderingskomité (SRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Hôpital d'enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmette
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU NICE, Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH de Périgueux
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan - Médecine Interne
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH de Valence
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bordeaux - Pessac
      • Pessac, Bordeaux - Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hôpital Aziza Othmana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MDS eller CMML med WBC < 13.000/mm3, der opfylder IPSS-kriterier for mellem-2 eller højrisikosygdom,
  • IPSS-score ≥1,5
  • Myokardiefunktion kontraindicerer ikke brugen af ​​idarubicin
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydelsesstatus ≤2 ifølge ECOG.
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN og normale niveauer af elektrolytter (serumnatrium 136-145 mmol/l, Kalium 3,5-4,5 mmol/l, alkalisk Reserve 23-29 mmol/l, , Calcium 2,15-2, 5 mmol/l, Fosfor 0,87-1,45 mmol/l) Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Underskrevet informeret samtykke.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal:

• Acceptér effektiv prævention uden afbrydelse under hele undersøgelsens varighed og op til tre måneder efter endt behandling.

Mandlige emner skal

  • Accepter at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af studieterapi og op til tre måneder efter den sidste behandling, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
  • Accepter at lære procedurerne for konservering af sædceller

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Tidligere behandling med antracyklin for MDS.
  • Berettiget til en allogen stamcelletransplantation.
  • Forudgående behandling med demethyleringsmidler inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående behandling med hæmatopoietisk vækstfaktor (ESA eller G-CSF) midler eller cytotoksiske midler (oral kemoterapi, lave doser AraC) inden for de sidste 30 dage.
  • Tidligere malignitet i andre tilfælde end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt HIV-1 positivitet
  • Kontraindikation til antracykliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azacitidin 75mg/m²/d + idarubicin 5mg/m²/d

fase I: palier 1 har 10 patienter og palier 2 har til 10 patienter.

palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDIN 75mg/m²/d (D1-D7)
Medicin: azacitidin og idarubicin
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, i løbet af 7 dage hver 28. dag (D1-D7). Idarubicin: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) eller 10mg/m²/d (palier2), D8
Eksperimentel: Azacitidin 75mg/m²/d + idarubicin 10mg/m²/d
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ Azacitidin 75mg/m²/d (D1-D7)
Medicin: azacitidin og idarubicin
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, i løbet af 7 dage hver 28. dag (D1-D7). Idarubicin: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) eller 10mg/m²/d (palier2), D8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til fastlagt tolerance og dosisbegrænsende toksicitet over for idarubicin og azacitidinforbindelse.
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til fastlagt overordnet svarprocent og svarvarighed
Tidsramme: Efter seks måneder
Efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-AZA-IDA-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner