Idarubicine Gecombineerd met Azacitidine bij Int-2 of High Risk Myelodysplastische Syndromen
6 juni 2017 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Een fase I-II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van idarubicine in combinatie met azacitidine bij Int-2 of hoogrisico myelodysplastische syndromen
Patiënten krijgen toenemende doses ldarubicine gecombineerd met azacitidine volgens het door de FDA/EMEA goedgekeurde schema en dosering.
Voor de Fase I studie:
Bepaal de veiligheid en tolerantie van toenemende doses idarubicine gecombineerd met azacitidine bij patiënten met INT-2 of MDS met een hoger risico.
Voor de fase II studie:
Primair: Evalueer het percentage en de duur van de respons (volgens IWG 2006-criteria en IWG 2000-criteria) op de combinatie van idarubicine en azacitidine bij patiënten met INT-2 of MDS met een hoger risico
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen ldarubicine gecombineerd met azacitidine.
- De eerste 10 patiënten krijgen idarubicine 5 mg/m2/d op dag 8 van elke cyclus van azacitidine 75 mg/m2/d CI gedurende 7 dagen (eerste cohort).
- Progressie of niet naar het volgende cohort van 10 patiënten: Idarubicine 10 mgm2/d op dag 8 van elke cyclus van Azacitidine 75 mg/m2/d CI gedurende 7 dagen (tweede cohort van 10 patiënten), wordt beslist na voltooiing van de eerste cohort, na beoordeling van hematologische toxiciteit door een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC).
- De volgende 21 patiënten zullen worden behandeld volgens het eerste of tweede cohortschema van idarubicine, na beoordeling van hematologische toxiciteit en werkzaamheid door een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH Le Mans
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmette
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Frankrijk, 24019
- CH de Périgueux
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26953
- CH de Valence
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bordeaux - Pessac
-
Pessac, Bordeaux - Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Hôpital Aziza Othmana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van MDS, of CMML met WBC < 13.000/mm3 die voldoet aan de IPSS-criteria voor intermediair-2 of hoog-risico ziekte,
- IPSS-score ≥1,5
- De myocardfunctie is geen contra-indicatie voor het gebruik van idarubicine
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus ≤2 volgens ECOG.
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN en normale niveaus van elektrolyten (serumnatrium 136-145 mmol/l, kalium 3,5-4,5 mmol/l, alkalische reserve 23-29 mmol/l, calcium 2,15-2, 5 mmol/l, Fosfor 0,87-1,45 mmol/l) Serum aspartaataminotransferase (AST)/serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of alaninetransaminase (ALT)/serum glutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 1,5 x boven limiet van normaal (ULN)
- Serum totaal bilirubine < 1,5 x ULN.
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten:
• Accepteer effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de duur van de studie en tot drie maanden na het einde van de behandeling.
Mannelijke proefpersonen moeten
- Stem ermee in condooms te gebruiken gedurende de gehele studiegeneesmiddeltherapie, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de studietherapie en tot drie maanden na de laatste behandeling als hun partner zwanger kan worden en geen anticonceptie heeft.
- Ga ermee akkoord om de procedures voor het bewaren van sperma te leren
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie
- Voorafgaande therapie met anthracycline voor MDS.
- Komt in aanmerking voor een allogene stamceltransplantatie.
- Eerdere therapie met demethyleringsmiddelen in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere therapie met hematopoëtische groeifactor (ESA of G-CSF) middelen of cytotoxische middelen (orale chemotherapie, lage doses AraC) in de afgelopen 30 dagen.
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan MDS (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of borst)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende hiv-1-positiviteit
- Contra-indicatie voor antracyclines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: azacitidine 75 mg/m²/dag + idarubicine 5 mg/m²/dag
fase I: palier 1 heeft 10 patiënten en palier 2 heeft 10 patiënten. palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINE 75mg/m²/d (D1-D7) |
azacitidine: 100 mg, 75 mg/m²/d, gedurende 7 dagen om de 28 dagen (D1-D7).
Idarubicine: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) of 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
|
Experimenteel: Azacitidine 75 mg/m²/dag + idarubicine 10 mg/m²/dag
palier 2: Ida 10 mg/m²/dag (D8)+ Azacitidine 75 mg/m²/dag (D1-D7)
|
azacitidine: 100 mg, 75 mg/m²/d, gedurende 7 dagen om de 28 dagen (D1-D7).
Idarubicine: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) of 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tolerantie en dosisbeperkende toxiciteiten voor de combinatie van idarubicine en azacitidine te bepalen.
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het totale responspercentage en de responsduur te bepalen
Tijdsspanne: Na zes maanden
|
Na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Azacitidine
- Idarubicine
Andere studie-ID-nummers
- GFM-AZA-IDA-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .