Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin kombinert med azacitidin ved Int-2 eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer

6. juni 2017 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En fase I-II-studie av effektiviteten og sikkerheten til idarubicin kombinert med azacitidin ved Int-2 eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer

Pasienter vil motta økende doser av ldarubicin kombinert med Azacitidin gitt i henhold til FDA/EMEA-godkjente skjema og dosering.

For fase I-studien:

Bestem sikkerheten og toleransen for økende doser av Idarubicin kombinert med Azacitidine hos pasienter med INT-2 eller høyere risiko MDS.

For fase II-studien:

Primær: Evaluer hastighet og varighet av respons (i henhold til IWG 2006-kriterier og IWG 2000-kriterier) på kombinasjonen av Idarubicin og Azacitidin hos pasienter med INT-2 eller høyere risiko MDS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få ldarubicin kombinert med Azacitidine.

  • De første 10 pasientene vil få Idarubicin 5 mg/m2/d på dag 8 i hver syklus av Azacitidine 75 mg/m2/d CI i løpet av 7 dager (First Cohort ).
  • Progresjon eller ikke til neste kohort på 10 pasienter: Idarubicin 10 mgm2/d på dag 8 i hver syklus av Azacitidine 75 mg/m2/d CI i løpet av 7 dager (andre kohort på 10 pasienter), vil avgjøres etter fullføring av den første kohort, etter gjennomgang av hematologisk toksisitet av en uavhengig sikkerhetsvurderingskomité (SRC).
  • De neste 21 pasientene vil bli behandlet enten i henhold til den første eller andre kohortplanen av Idarubicin, etter gjennomgang av hematologisk toksisitet og effekt av en uavhengig sikkerhetsvurderingskomité (SRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Hôpital d'enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmette
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE, Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • CH de Périgueux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Médecine Interne
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CH de Valence
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bordeaux - Pessac
      • Pessac, Bordeaux - Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Hôpital Aziza Othmana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av MDS, eller CMML med WBC < 13 000/mm3 som oppfyller IPSS-kriteriene for mellom-2 eller høyrisikosykdom,
  • IPSS-score ≥1,5
  • Myokardfunksjon kontraindiserer ikke bruken av idarubicin
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus ≤2 i henhold til ECOG.
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN og normale nivåer av elektrolytter (serumnatrium 136-145 mmol/l, Kalium 3,5-4,5 mmol/l, alkalisk Reserve 23-29 mmol/l, , Kalsium 2,15-2, 5 mmol/l, Fosfor 0,87-1,45 mmol/l) Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Signert informert samtykke.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må:

• Godta effektiv prevensjon uten avbrudd gjennom hele studiens varighet og opptil tre måneder etter avsluttet behandling.

Mannsfag må

  • Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling og inntil tre måneder etter avsluttende behandling dersom partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon.
  • Godta å lære prosedyrene for bevaring av sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon
  • Tidligere behandling med antracyklin for MDS.
  • Kvalifisert for en allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere behandling med demetylerende midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere behandling med hematopoetisk vekstfaktor (ESA eller G-CSF) midler eller cytotoksiske midler (oral kjemoterapi, lave doser AraC) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere malignitetshistorie enn MDS (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent HIV-1 positivitet
  • Kontraindikasjon mot antracykliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azacitidin 75mg/m²/d + idarubicin 5mg/m²/d

fase I: palier 1 har 10 pasienter og palier 2 har til 10 pasienter.

palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINE 75mg/m²/d (D1-D7)
Legemiddel: azacitidin og idarubicin
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, i løpet av 7 dager hver 28. dag (D1-D7). Idarubicin: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) eller 10mg/m²/d (palier2), D8
Eksperimentell: Azacitidin 75mg/m²/d + idarubicin 10mg/m²/d
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ Azacitidine 75mg/m²/d (D1-D7)
Legemiddel: azacitidin og idarubicin
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, i løpet av 7 dager hver 28. dag (D1-D7). Idarubicin: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) eller 10mg/m²/d (palier2), D8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toleranse og dosebegrensende toksisiteter for idarubicin og azacitidin-assosiasjon.
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
til fastsatt samlet svarprosent og svarvarighet
Tidsramme: Etter seks måneder
Etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-AZA-IDA-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjoner av høy grad av myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på azacitidin og idarubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere