Idarubicina combinada con azacitidina en Int-2 o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo
6 de junio de 2017 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Un estudio de fase I-II de la eficacia y seguridad de la idarubicina combinada con azacitidina en síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o Int-2
Los pacientes recibirán dosis crecientes de ldarubicina combinada con azacitidina administradas según el programa y la dosificación aprobados por la FDA/EMEA.
Para el estudio de Fase I:
Determinar la seguridad y la tolerancia de dosis crecientes de idarubicina combinada con azacitidina en pacientes con INT-2 o SMD de mayor riesgo.
Para el estudio de fase II:
Primario: evaluar la tasa y la duración de la respuesta (según los criterios IWG 2006 e IWG 2000) a la combinación de idarubicina y azacitidina en pacientes con INT-2 o SMD de mayor riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán ldarubicina combinada con azacitidina.
- Los primeros 10 pacientes recibirán Idarubicina 5 mg/m2/d el día 8 de cada ciclo de Azacitidina 75 mg/m2/d IC durante 7 días (Primera Cohorte).
- Progresión o no a la siguiente cohorte de 10 pacientes: Idarubicina 10 mgm2/d el día 8 de cada ciclo de Azacitidina 75 mg/m2/d IC durante 7 días (Segunda cohorte de 10 pacientes), se decidirá tras la finalización de la primera cohorte, después de la revisión de la toxicidad hematológica por parte de un comité de revisión de seguridad (SRC) independiente.
- Los próximos 21 pacientes serán tratados de acuerdo con el programa de idarubicina de la primera o la segunda cohorte, después de la revisión de la toxicidad hematológica y la eficacia por parte de un comité de revisión de seguridad (SRC) independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bayonne, Francia, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, Francia, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Albert Michallon
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmette
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Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Nantes, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
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Perpignan, Francia, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux, Francia, 24019
- CH de Périgueux
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
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Tours, Francia, 37000
- Hôpital Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- CH de Valence
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bordeaux - Pessac
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Pessac, Bordeaux - Pessac, Francia, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Tunis, Túnez
- Hôpital Aziza Othmana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de MDS o CMML con WBC < 13 000/mm3 que cumple con los criterios IPSS para enfermedad de riesgo intermedio-2 o alto,
- Puntuación IPSS ≥1,5
- La función miocárdica no contraindica el uso de idarubicina
- Edad ≥ 18 años
- Performance Status ≤2 según ECOG.
- Creatinina sérica < 1,5 x ULN y niveles normales de electrolitos (sodio sérico 136-145 mmol/l, Potasio 3,5-4,5 mmol/l, Reserva alcalina 23-29 mmol/l, Calcio 2,15-2, 5 mmol/l, fósforo 0,87-1,45 mmol/l) Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) < 1,5 x superior límite de normalidad (LSN)
- Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN.
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado firmado.
Las mujeres en edad fértil deben:
• Aceptar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la duración del estudio y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
Los sujetos masculinos deben
- Aceptar el uso de preservativos durante el tratamiento farmacológico del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de la finalización del tratamiento del estudio y hasta tres meses después del tratamiento final si su pareja está en edad fértil y no tiene métodos anticonceptivos.
- Aceptar conocer los procedimientos para la conservación de los espermatozoides
Criterio de exclusión:
- Infección descontrolada
- Terapia previa con antraciclina para SMD.
- Elegible para un alotrasplante de células madre.
- Terapia previa con agentes desmetilantes en los últimos 3 meses
- Terapia previa con agentes del factor de crecimiento hematopoyético (ESA o G-CSF) o agentes citotóxicos (quimioterapia oral, dosis bajas de AraC) en los últimos 30 días.
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas de SMD (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama)
- Hembras gestantes o lactantes
- Positividad conocida al VIH-1
- Contraindicación de las antraciclinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: azacitidina 75 mg/m²/d + idarubicina 5 mg/m²/d
Fase I: el palier 1 tiene 10 pacientes y el palier 2 tiene hasta 10 pacientes. palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINA 75mg/m²/d (D1-D7) |
azacitidina: 100 mg, 75 mg/m²/d, durante 7 días cada 28 días (D1-D7).
Idarubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) o 10mg/m²/d (palier2), D8
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Experimental: Azacitidina 75 mg/m²/d + idarubicina 10 mg/m²/d
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ Azacitidina 75mg/m²/d (D1-D7)
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azacitidina: 100 mg, 75 mg/m²/d, durante 7 días cada 28 días (D1-D7).
Idarubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) o 10mg/m²/d (palier2), D8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tolerancia y las toxicidades limitantes de la dosis de la asociación de idarrubicina y azacitidina.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para determinar la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de seis meses
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Después de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Azacitidina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- GFM-AZA-IDA-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .