Idarubicyna w skojarzeniu z azacytydyną w zespołach mielodysplastycznych Int-2 lub wysokiego ryzyka
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Badanie fazy I-II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania idarubicyny w skojarzeniu z azacytydyną w zespołach mielodysplastycznych Int-2 lub wysokiego ryzyka
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki ldarubicyny w połączeniu z azacytydyną, podawane zgodnie z harmonogramem i dawkowaniem zatwierdzonym przez FDA/EMEA.
W przypadku studiów I stopnia:
Określić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek idarubicyny w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS INT-2 lub wyższym ryzykiem.
W przypadku studiów II stopnia:
Pierwszorzędowe: ocena częstości i czasu trwania odpowiedzi (zgodnie z kryteriami IWG 2006 i kryteriami IWG 2000) na połączenie idarubicyny i azacytydyny u pacjentów z MDS INT-2 lub wyższym ryzykiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać ldarubicynę w połączeniu z azacytydyną.
- Pierwszych 10 pacjentów otrzyma idarubicynę w dawce 5 mg/m2/d w 8. dniu każdego cyklu azacytydyny w dawce 75 mg/m2/d przez 7 dni (kohorta pierwsza).
- Progresja lub nie do następnej kohorty 10 pacjentów: Idarubicyna 10 mgm2/d w 8. dniu każdego cyklu Azacytydyna 75 mg/m2/d CI przez 7 dni (druga kohorta 10 pacjentów), zostanie podjęta decyzja po zakończeniu pierwszego kohorcie, po dokonaniu oceny toksyczności hematologicznej przez niezależną komisję ds. oceny bezpieczeństwa (SRC).
- Kolejnych 21 pacjentów będzie leczonych zgodnie z pierwszym lub drugim kohortowym schematem leczenia idarubicyną, po dokonaniu oceny toksyczności hematologicznej i skuteczności przez niezależną komisję ds. oceny bezpieczeństwa (SRC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Francja, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Albert Michallon
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmette
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
-
Perpignan, Francja, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Francja, 24019
- CH de Périgueux
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
-
Tours, Francja, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Valence, Francja, 26953
- CH de Valence
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bordeaux - Pessac
-
Pessac, Bordeaux - Pessac, Francja, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
-
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Hôpital Aziza Othmana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie MDS lub CMML z WBC < 13 000/mm3, które spełnia kryteria IPSS dla choroby pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka,
- Wynik IPSS ≥1,5
- Czynność mięśnia sercowego nie stanowi przeciwwskazania do stosowania idarubicyny
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ≤2 według ECOG.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN i prawidłowe poziomy elektrolitów (sód w surowicy 136-145 mmol/l, potas 3,5-4,5 mmol/l, rezerwa alkaliczna 23-29 mmol/l, wapń 2,15-2, 5 mmol/l, fosfor 0,87-1,45 mmol/l) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN.
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Podpisana świadoma zgoda.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
• Przyjmuj skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania badania i do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni muszą
- Wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w podawaniu leku i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem oraz do trzech miesięcy po ostatnim leczeniu, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
- Zgódź się na zapoznanie z procedurami przechowywania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja
- Wcześniejsza terapia antracyklinami na MDS.
- Kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Wcześniejsza terapia lekami demetylującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza terapia czynnikami wzrostu krwiotwórczego (ESA lub G-CSF) lub środkami cytotoksycznymi (chemioterapia doustna, niskie dawki AraC) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi)
- Samice w ciąży lub karmiące
- Znany pozytywny wynik HIV-1
- Przeciwwskazania do antracyklin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: azacytydyna 75 mg/m²/d + idarubicyna 5 mg/m²/d
faza I: palier 1 ma 10 pacjentów, a palier 2 ma do 10 pacjentów. palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINE 75mg/m²/d (D1-D7) |
azacytydyna: 100 mg, 75 mg/m²/d, przez 7 dni co 28 dni (D1-D7).
Idarubicyna: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) lub 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
|
Eksperymentalny: Azacytydyna 75 mg/m²/d + idarubicyna 10 mg/m²/d
palier 2: Ida 10 mg/m²/d (D8) + azacytydyna 75 mg/m²/d (D1-D7)
|
azacytydyna: 100 mg, 75 mg/m²/d, przez 7 dni co 28 dni (D1-D7).
Idarubicyna: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) lub 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić tolerancję i ograniczającą dawkę toksyczność związku idarubicyny i azacytydyny.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
do określonego ogólnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach
|
Po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFM-AZA-IDA-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .