Idarubicin v kombinaci s azacitidinem u Int-2 nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu
6. června 2017 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Fáze I-II studie účinnosti a bezpečnosti idarubicinu v kombinaci s azacitidinem u Int-2 nebo vysoce rizikového myelodysplastického syndromu
Pacienti budou dostávat eskalující dávky ldarubicinu kombinovaného s azacitidinem podávané podle plánu a dávkování schváleného FDA/EMEA.
Pro fázi I studia:
Určete bezpečnost a toleranci eskalujících dávek idarubicinu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s INT-2 nebo vyšším rizikem MDS.
Pro studii fáze II:
Primární: Vyhodnoťte míru a trvání odpovědi (podle kritérií IWG 2006 a kritérií IWG 2000) na kombinaci idarubicinu a azacitidinu u pacientů s INT-2 nebo vyšším rizikem MDS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou dostávat ldarubicin v kombinaci s azacitidinem.
- Prvních 10 pacientů bude dostávat idarubicin 5 mg/m2/den 8. den každého cyklu azacitidinu 75 mg/m2/d CI po dobu 7 dnů (první kohorta).
- Progrese nebo ne do další kohorty 10 pacientů: Idarubicin 10 mgm2/d v den 8 každého cyklu azacitidinu 75 mg/m2/d CI během 7 dnů (druhá kohorta 10 pacientů), bude rozhodnuto po dokončení prvního kohorty, po přezkoumání hematologické toxicity nezávislou komisí pro hodnocení bezpečnosti (SRC).
- Dalších 21 pacientů bude léčeno buď podle schématu první nebo druhé kohorty idarubicinu, po posouzení hematologické toxicity a účinnosti nezávislou komisí pro hodnocení bezpečnosti (SRC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francie, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Francie, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Albert Michallon
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH Le Mans
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmette
-
Nancy, Francie, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Francie, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
-
Perpignan, Francie, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Francie, 24019
- CH de Périgueux
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
-
Tours, Francie, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Valence, Francie, 26953
- CH de Valence
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bordeaux - Pessac
-
Pessac, Bordeaux - Pessac, Francie, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Hôpital Aziza Othmana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza MDS nebo CMML s WBC < 13 000/mm3, která splňuje kritéria IPSS pro středně-2 nebo vysoce rizikové onemocnění,
- Skóre IPSS ≥1,5
- Funkce myokardu nekontraindikují použití idarubicinu
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ≤2 podle ECOG.
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN a normální hladiny elektrolytů (sodík v séru 136-145 mmol/l, draslík 3,5-4,5 mmol/l, alkalická rezerva 23-29 mmol/l, , vápník 2,15-2, 5 mmol/l, fosfor 0,87-1,45 mmol/l) Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 1,5 x horní limit normálu (ULN)
- Celkový bilirubin v séru < 1,5 x ULN.
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas.
Ženy ve fertilním věku musí:
• Přijímejte účinnou antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání studie a až tři měsíce po ukončení léčby.
Mužské subjekty musí
- Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie a až tři měsíce po konečné léčbě, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
- Souhlaste, že se naučíte postupy pro uchování spermií
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná infekce
- Předchozí léčba antracykliny pro MDS.
- Vhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Předchozí léčba demetylačními činidly během posledních 3 měsíců
- Předchozí léčba látkami hematopoetického růstového faktoru (ESA nebo G-CSF) nebo cytotoxickými látkami (perorální chemoterapie, nízké dávky AraC) během posledních 30 dnů.
- Předchozí malignita jiná než MDS (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu)
- Březí nebo kojící samice
- Známá HIV-1 pozitivita
- Kontraindikace antracyklinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azacitidin 75 mg/m2/d + idarubicin 5 mg/m2/d
fáze I: palier 1 má 10 pacientů a palier 2 má 10 pacientů. palier 1: Ida 5 mg/m²/d (D8) + AZACITIDIN 75 mg/m²/d (D1-D7) |
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/den, po dobu 7 dnů každých 28 dnů (D1-D7).
Idarubicin: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) nebo 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
|
Experimentální: Azacitidin 75 mg/m2/d + idarubicin 10 mg/m2/d
palier 2: Ida 10 mg/m²/d (D8) + azacitidin 75 mg/m²/d (D1-D7)
|
azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/den, po dobu 7 dnů každých 28 dnů (D1-D7).
Idarubicin: 5 mg/ml, 5 mg/m²/d (palier1) nebo 10 mg/m²/d (palier2), D8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit toleranci a dávku omezující toxicitu na asociaci idarubicinu a azacitidinu.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k určení celkové míry odezvy a trvání odezvy
Časové okno: Po šesti měsících
|
Po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Preleukémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Azacitidin
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- GFM-AZA-IDA-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .