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Idarubicin in Kombination mit Azacitidin bei Int-2- oder Hochrisiko-myelodysplastischen Syndromen

6. Juni 2017 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-I-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idarubicin in Kombination mit Azacitidin bei Int-2- oder Hochrisiko-myelodysplastischen Syndromen

Die Patienten erhalten eskalierende Dosen von Ldarubicin in Kombination mit Azacitidin, die gemäß dem von der FDA/EMEA genehmigten Zeitplan und Dosierung verabreicht werden.

Für die Phase-I-Studie:

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von Idarubicin in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit INT-2 oder MDS mit höherem Risiko.

Für die Phase-II-Studie:

Primär: Bewerten Sie die Rate und Dauer des Ansprechens (gemäß den Kriterien der IWG 2006 und der IWG 2000) auf die Kombination von Idarubicin und Azacitidin bei Patienten mit INT-2 oder MDS mit höherem Risiko

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Ldarubicin in Kombination mit Azacitidin.

  • Die ersten 10 Patienten erhalten Idarubicin 5 mg/m2/d an Tag 8 jedes Zyklus von Azacitidin 75 mg/m2/d CI über 7 Tage (erste Kohorte).
  • Übertritt in die nächste Kohorte von 10 Patienten oder nicht: Idarubicin 10 mgm2/d an Tag 8 jedes Zyklus von Azacitidin 75 mg/m2/d CI über 7 Tage (zweite Kohorte von 10 Patienten), wird nach Abschluss des ersten entschieden Kohorte, nach Überprüfung der hämatologischen Toxizität durch ein unabhängiges Sicherheitsüberprüfungskomitee (SRC).
  • Die nächsten 21 Patienten werden nach Überprüfung der hämatologischen Toxizität und Wirksamkeit durch ein unabhängiges Sicherheitsüberprüfungskomitee (SRC) entweder gemäß dem ersten oder zweiten Kohortenplan von Idarubicin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Hôpital d'enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmette
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU NICE, Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • CH de Périgueux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan - Médecine Interne
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH de Valence
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bordeaux - Pessac
      • Pessac, Bordeaux - Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hôpital Aziza Othmana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von MDS oder CMML mit WBC < 13.000/mm3, die die IPSS-Kriterien für eine Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko erfüllt,
  • IPSS-Score ≥1,5
  • Die Myokardfunktion ist keine Kontraindikation für die Anwendung von Idarubicin
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus ≤2 nach ECOG.
  • Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN und normale Elektrolytwerte (Serum-Natrium 136-145 mmol/l, Kalium 3,5-4,5 mmol/l, alkalische Reserve 23-29 mmol/l, Calcium 2,15-2, 5 mmol/l, Phosphor 0,87-1,45 mmol/l) Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 1,5 x oberer Wert Grenze des Normalen (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN.
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen:

• Während der gesamten Dauer der Studie und bis zu drei Monate nach Behandlungsende ununterbrochen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Männliche Probanden müssen

  • Zustimmung zur Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie und bis zu drei Monate nach der letzten Behandlung, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
  • Stimmen Sie zu, die Verfahren zur Konservierung von Spermien zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Vorherige Therapie mit Anthrazyklin bei MDS.
  • Geeignet für eine allogene Stammzelltransplantation.
  • Vortherapie mit demethylierenden Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Therapie mit Mitteln des hämatopoetischen Wachstumsfaktors (ESA oder G-CSF) oder zytotoxischen Mitteln (orale Chemotherapie, niedrige Dosen AraC) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte als MDS (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte HIV-1-Positivität
  • Kontraindikation für Anthrazykline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin 75 mg/m²/d + Idarubicin 5 mg/m²/d

Phase I: Palier 1 hat 10 Patienten und Palier 2 hat 10 Patienten.

Stufe 1: Ida 5 mg/m²/d (D8) + AAZACITIDINE 75 mg/m²/d (D1-D7)
Arzneimittel: Azacitidin und Idarubicin
Azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, während 7 Tagen alle 28 Tage (D1-D7). Idarubicin: 5 mg/ml, 5 mg/m²/Tag (Palier1) oder 10 mg/m²/Tag (Palier2), D8
Experimental: Azacitidin 75 mg/m²/Tag + Idarubicin 10 mg/m²/Tag
Stufe 2: Ida 10 mg/m²/d (D8) + Azacitidin 75 mg/m²/d (D1-D7)
Arzneimittel: Azacitidin und Idarubicin
Azacitidin: 100 mg, 75 mg/m²/d, während 7 Tagen alle 28 Tage (D1-D7). Idarubicin: 5 mg/ml, 5 mg/m²/Tag (Palier1) oder 10 mg/m²/Tag (Palier2), D8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Toleranz und der dosisbegrenzenden Toxizitäten gegenüber der Assoziation von Idarubicin und Azacitidin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
auf die ermittelte Gesamtansprechrate und Ansprechdauer
Zeitfenster: Nach sechs Monaten
Nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-AZA-IDA-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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