Idarrubicina combinada com azacitidina em Int-2 ou síndromes mielodisplásicas de alto risco
6 de junho de 2017 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Um Estudo de Fase I-II da Eficácia e Segurança da Idarubicina Combinada à Azacitidina em Int-2 ou Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco
Os pacientes receberão doses crescentes de ldarubicina combinada com azacitidina administradas no cronograma e dosagem aprovados pela FDA/EMEA.
Para o estudo da Fase I:
Determinar a segurança e a tolerância de doses crescentes de Idarubicina combinada com Azacitidina em pacientes com INT-2 ou SMD de alto risco.
Para o estudo de fase II:
Primário: Avaliar a taxa e a duração da resposta (de acordo com os critérios IWG 2006 e IWG 2000) à combinação de Idarubicina e Azacitidina em pacientes com INT-2 ou SMD de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão ldarubicina combinada com azacitidina.
- Os primeiros 10 pacientes receberão Idarubicina 5 mg/m2/d no dia 8 de cada ciclo de Azacitidina 75 mg/m2/d CI durante 7 dias (Primeira Coorte).
- Progressão ou não para a próxima coorte de 10 pacientes: Idarubicina 10 mgm2/d no dia 8 de cada ciclo de Azacitidina 75 mg/m2/d CI durante 7 dias (Segunda coorte de 10 pacientes), será decidida após a conclusão da primeira coorte, após revisão da toxicidade hematológica por um comitê independente de revisão de segurança (SRC).
- Os próximos 21 pacientes serão tratados de acordo com o primeiro ou segundo cronograma de coorte de Idarubicina, após revisão da toxicidade hematológica e eficácia por um comitê independente de revisão de segurança (SRC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Bayonne, França, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, França, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
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Grenoble, França, 38043
- Chu Albert Michallon
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Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmette
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Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Nantes, França, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux, França, 24019
- CH de Périgueux
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
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Tours, França, 37000
- Hôpital Bretonneau
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Valence, França, 26953
- CH de Valence
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bordeaux - Pessac
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Pessac, Bordeaux - Pessac, França, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Tunis, Tunísia
- Hôpital Aziza Othmana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de SMD ou CMML com WBC < 13.000/mm3 que atende aos critérios do IPSS para doença intermediária-2 ou de alto risco,
- Pontuação IPSS ≥1,5
- A função miocárdica não contraindica o uso de idarrubicina
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ≤2 de acordo com ECOG.
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN e níveis normais de eletrólitos (sódio sérico 136-145 mmol/l, potássio 3,5-4,5 mmol/l, reserva alcalina 23-29 mmol/l, , cálcio 2,15-2, 5 mmol/l, Fósforo 0,87-1,45 mmol/l) Aspartato aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) < 1,5 x superior limite do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica < 1,5 x LSN.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Consentimento informado assinado.
Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem:
• Aceitar contracepção eficaz sem interrupção durante todo o estudo e até três meses após o término do tratamento.
Sujeitos do sexo masculino devem
- Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia do estudo e até três meses após o tratamento final, se seu parceiro estiver em idade fértil e não tiver contracepção.
- Concordar em aprender os procedimentos para preservação de esperma
Critério de exclusão:
- Infecção descontrolada
- Terapia prévia com antraciclina para SMD.
- Elegível para um transplante alogênico de células-tronco.
- Terapia prévia com agentes desmetilantes nos últimos 3 meses
- Terapia anterior com agentes do fator de crescimento hematopoiético (ESA ou G-CSF) ou agentes citotóxicos (quimioterapia oral, baixas doses de AraC) nos últimos 30 dias.
- História prévia de malignidade diferente de SMD (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Positividade conhecida para HIV-1
- Contra-indicação para Antraciclinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: azacitidina 75mg/m²/d + idarrubicina 5mg/m²/d
fase I: o palier 1 tem 10 pacientes e o palier 2 tem até 10 pacientes. palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINA 75mg/m²/d (D1-D7) |
azacitidina:100mg, 75mg/m²/d, durante 7 dias a cada 28 dias (D1-D7).
Idarrubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) ou 10mg/m²/d (palier2), D8
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Experimental: Azacitidina 75mg/m²/d + idarrubicina 10mg/m²/d
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ Azacitidina 75mg/m²/d (D1-D7)
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azacitidina:100mg, 75mg/m²/d, durante 7 dias a cada 28 dias (D1-D7).
Idarrubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) ou 10mg/m²/d (palier2), D8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a tolerância e as toxicidades limitantes da dose da associação de idarrubicina e azacitidina.
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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para determinada taxa de resposta geral e duração da resposta
Prazo: Depois de seis meses
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Depois de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Azacitidina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- GFM-AZA-IDA-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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