Идарубицин в комбинации с азацитидином при Int-2 или миелодиспластическом синдроме высокого риска
6 июня 2017 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Исследование фазы I-II эффективности и безопасности идарубицина в сочетании с азацитидином при миелодиспластическом синдроме Int-2 или высокого риска
Пациенты будут получать растущие дозы лдарубицина в сочетании с азацитидином в соответствии с одобренным FDA/EMEA графиком и дозировкой.
Для исследования Фазы I:
Определить безопасность и переносимость возрастающих доз идарубицина в сочетании с азацитидином у пациентов с МДС INT-2 или более высокого риска.
Для исследования фазы II:
Первичный: оценить частоту и продолжительность ответа (в соответствии с критериями IWG 2006 и критериями IWG 2000) на комбинацию идарубицина и азацитидина у пациентов с МДС INT-2 или более высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать лдарубицин в сочетании с азацитидином.
- Первые 10 пациентов будут получать идарубицин 5 мг/м2/сут на 8-й день каждого цикла азацитидина 75 мг/м2/сут КИ в течение 7 дней (первая когорта).
- Прогрессирование или отсутствие перехода к следующей группе из 10 пациентов: идарубицин 10 мг/сут на 8-й день каждого цикла азацитидина 75 мг/м2/сут CI в течение 7 дней (вторая группа из 10 пациентов) будет решаться после завершения первой когорта, после рассмотрения гематологической токсичности независимым комитетом по обзору безопасности (SRC).
- Следующие 21 пациент будут получать лечение идарубицином по схеме первой или второй когорты после проверки гематологической токсичности и эффективности независимым комитетом по оценке безопасности (SRC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Hôpital Aziza Othmana
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Франция, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Albert Michallon
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmette
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Франция, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
-
Perpignan, Франция, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Франция, 24019
- CH de Périgueux
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
-
Tours, Франция, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Valence, Франция, 26953
- CH de Valence
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bordeaux - Pessac
-
Pessac, Bordeaux - Pessac, Франция, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз МДС или ХММЛ с лейкоцитами < 13 000/мм3, который соответствует критериям IPSS для промежуточного-2 или высокого риска заболевания,
- Оценка IPSS ≥1,5
- Нарушение функции миокарда не является противопоказанием к применению идарубицина.
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние работоспособности ≤2 согласно ECOG.
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN и нормальный уровень электролитов (натрий сыворотки 136-145 ммоль/л, калий 3,5-4,5 ммоль/л, щелочной резерв 23-29 ммоль/л, кальций 2,15-2, 5 ммоль/л, фосфор 0,87–1,45 ммоль/л) Аспартатаминотрансфераза в сыворотке (АСТ)/глутамат-оксалоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) или аланинтрансаминаза (АЛТ)/глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (SGPT) < 1,5 x верхний предел предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин сыворотки < 1,5 x ULN.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
- Подписанное информированное согласие.
Субъекты женского пола детородного возраста должны:
• Используйте эффективные средства контрацепции без перерыва в течение всего периода исследования и до трех месяцев после окончания лечения.
Субъекты мужского пола должны
- Согласитесь использовать презервативы на протяжении всего периода лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме препарата, в течение одной недели после прекращения приема препарата и в течение трех месяцев после последнего курса лечения, если партнер обладает детородным потенциалом и не использует средства контрацепции.
- Согласитесь изучить процедуры сохранения спермы
Критерий исключения:
- Неконтролируемая инфекция
- Предшествующая терапия антрациклином по поводу МДС.
- Имеет право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Предшествующая терапия деметилирующими агентами в течение последних 3 месяцев
- Предшествующая терапия препаратами гемопоэтического фактора роста (ESA или G-CSF) или цитостатиками (пероральная химиотерапия, низкие дозы AraC) в течение последних 30 дней.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от МДС (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы)
- Беременные или кормящие самки
- Известный положительный результат на ВИЧ-1
- Противопоказания к антрациклинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азацитидин 75 мг/м²/день + идарубицин 5 мг/м²/день
Фаза I: у первого пациента 10 пациентов, а у второго - 10 пациентов. Палиер 1: Ида 5 мг/м²/день (D8) + АЗАЦИТИДИН 75 мг/м²/день (D1-D7) |
азацитидин: 100 мг, 75 мг/м²/сут, в течение 7 дней каждые 28 дней (D1-D7).
Идарубицин: 5 мг/мл, 5 мг/м²/день (palier1) или 10 мг/м²/день (palier2), D8
|
|
Экспериментальный: Азацитидин 75 мг/м²/день + идарубицин 10 мг/м²/день
Палиер 2: Ида 10 мг/м²/день (D8) + азацитидин 75 мг/м²/день (D1-D7)
|
азацитидин: 100 мг, 75 мг/м²/сут, в течение 7 дней каждые 28 дней (D1-D7).
Идарубицин: 5 мг/мл, 5 мг/м²/день (palier1) или 10 мг/м²/день (palier2), D8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить толерантность и дозолимитирующую токсичность к ассоциации идарубицина и азацитидина.
Временное ограничение: После 12 недель лечения
|
После 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
к определенной общей скорости ответа и продолжительности ответа
Временное ограничение: Через шесть месяцев
|
Через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Азацитидин
- Идарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-AZA-IDA-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .