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Int-2または高リスク骨髄異形成症候群におけるアザシチジンと組み合わせたイダルビシン

2017年6月6日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies

Int-2または高リスク骨髄異形成症候群におけるアザシチジンと組み合わせたイダルビシンの有効性と安全性に関する第I-II相試験

患者は、FDA / EMEA承認のスケジュールと投薬で与えられたアザシチジンと組み合わせたイダルビシンの漸増用量を受け取ります。

フェーズ I 試験の場合:

INT-2 以上のリスクの MDS 患者におけるアザシチジンと組み合わせたイダルビシンの漸増用量の安全性と耐性を決定します。

第 II 相試験の場合:

プライマリ: INT-2 以上のリスクの MDS 患者におけるイダルビシンとアザシチジンの併用に対する反応率と奏効期間を評価する (IWG 2006 基準および IWG 2000 基準に従って)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はアザシチジンと組み合わせたイダルビシンを受け取ります。

  • 最初の 10 人の患者は、7 日間のアザシチジン 75 mg/m2/d CI の各サイクルの 8 日目にイダルビシン 5 mg/m2/d を投与されます (最初のコホート)。
  • 10 人の患者の次のコホートに進行するかどうか: 7 日間のアザシチジン 75 mg/m2/d CI の各サイクルの 8 日目にイダルビシン 10 mgm2/日 (10 人の患者の 2 番目のコホート)、最初の独立した安全審査委員会（SRC）による血液毒性の審査の後、コホート。
  • 次の 21 人の患者は、独立した安全性審査委員会 (SRC) による血液学的毒性と有効性の審査の後、イダルビシンの第 1 または第 2 コホート スケジュールに従って治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア
        • Hôpital Aziza Othmana
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne、フランス、64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen、フランス、14033
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Estaing
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Hôpital d'enfants
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Albert Michallon
      • Le Mans、フランス、72000
        • CH Le Mans
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmette
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • CHU NICE, Hôpital l'Archet
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
      • Perpignan、フランス、66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux、フランス、24019
        • CH de Périgueux
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Purpan - Médecine Interne
      • Tours、フランス、37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Valence、フランス、26953
        • CH de Valence
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bordeaux - Pessac
      • Pessac、Bordeaux - Pessac、フランス、33604
        • CHU de Haut-Lévèque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MDS、または WBC < 13,000/mm3 の CMML の文書化された診断で、中間 2 または高リスク疾患の IPSS 基準を満たす、
  • IPSSスコア≧1.5
  • 心筋機能はイダルビシンの使用を禁忌としない
  • 18歳以上
  • ECOGによるパフォーマンスステータス≤2。
  • -血清クレアチニン < 1.5 x ULN および電解質の正常レベル (血清ナトリウム 136-145 mmol/l、カリウム 3,5-4,5 mmol/l、アルカリ予備 23-29 mmol/l、カルシウム 2,15-2、 5 mmol/l、Phosphore 0.87-1.45 mmol/l) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 1.5 x 上限正常限界 (ULN)
  • -血清総ビリルビン<1.5 x ULN。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
  • 署名されたインフォームドコンセント。

出産の可能性のある女性被験者は：

• 研究期間中および治療終了後 3 か月まで、中断することなく効果的な避妊を受け入れる。

男性被験者は しなければならない

  • -治験薬治療中、投与中断中、および治験薬中止後1週間、パートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は最終治療後最大3か月までコンドームを使用することに同意します。
  • 精子保存の手順を学ぶことに同意する

除外基準:

  • コントロールされていない感染
  • -MDSに対するアントラサイクリンによる以前の治療。
  • -同種幹細胞移植に適格。
  • -過去3か月以内の脱メチル化剤による以前の治療
  • -過去30日以内の造血成長因子（ESAまたはG-CSF）剤または細胞毒性剤（経口化学療法、低用量AraC）による以前の治療。
  • -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のHIV-1陽性
  • アントラサイクリンに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジン 75mg/m²/日 + イダルビシン 5mg/m²/日

フェーズ I : palier 1 には 10 人の患者がいて、palier 2 には 10 人の患者がいます。

palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + アザシチジン 75mg/m²/d (D1-D7)
薬：アザシチジンとイダルビシン
アザシチジン：100mg、75mg/m²/日、28日ごとに7日間（D1-D7）。 イダルビシン: 5mg/ml、5mg/m²/日 (palier1) または 10mg/m²/日 (palier2)、D8
実験的：アザシチジン 75mg/m²/日 + イダルビシン 10mg/m²/日
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ アザシチジン 75mg/m²/d (D1-D7)
薬：アザシチジンとイダルビシン
アザシチジン：100mg、75mg/m²/日、28日ごとに7日間（D1-D7）。 イダルビシン: 5mg/ml、5mg/m²/日 (palier1) または 10mg/m²/日 (palier2)、D8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イダルビシンおよびアザシチジンの会合に対する耐性および用量制限毒性を決定すること。
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
決定された全体的な反応率と反応期間
時間枠：半年後
半年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francophone des Myelodysplasies

捜査官

  • 主任研究者：Lionel ADES, PHD,MD、GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月30日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月9日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFM-AZA-IDA-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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