Idarubisiini yhdistettynä atsasitidiiniin Int-2- tai korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Vaiheen I–II tutkimus atsasitidiiniin yhdistetyn idarubisiinin tehosta ja turvallisuudesta Int-2- tai korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä
Potilaat saavat kasvavia annoksia ldarubisiinia yhdistettynä atsasitidiiniin FDA/EMEA:n hyväksymän aikataulun ja annostuksen mukaisesti.
Vaiheen I opintoja varten:
Määritä atsasitidiiniin yhdistettyjen idarubisiinin kasvavien annosten turvallisuus ja sietokyky potilailla, joilla on INT-2 tai korkeampi riski MDS.
Vaiheen II tutkimuksen osalta:
Ensisijainen: Arvioi vasteen nopeus ja kesto (IWG 2006 kriteerien ja IWG 2000 kriteerien mukaisesti) idarubisiinin ja atsasitidiinin yhdistelmään potilailla, joilla on INT-2 tai korkeampi riski MDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat ldarubisiinia yhdistettynä atsasitidiiniin.
- Ensimmäiset 10 potilasta saavat idarubisiinia 5 mg/m2/d jokaisen atsasitidiinisyklin 8. päivänä 75 mg/m2/d CI 7 päivän ajan (ensimmäinen kohortti).
- Eteneminen seuraavaan 10 potilaan kohorttiin vai ei: Idarubisiini 10 mgm2/d jokaisen atsasitidiinisyklin 75 mg/m2/d CI 8 päivänä 7 päivän ajan (toinen 10 potilaan kohortti), päätetään ensimmäisen hoitojakson jälkeen. kohortti sen jälkeen, kun riippumaton turvallisuusarviointikomitea (SRC) on arvioinut hematologisen toksisuuden.
- Seuraavat 21 potilasta hoidetaan joko idarubisiinin ensimmäisen tai toisen kohorttiohjelman mukaisesti sen jälkeen, kun riippumaton turvallisuusarviointikomitea (SRC) on arvioinut hematologisen toksisuuden ja tehon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Ranska, 14033
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Hôpital d'enfants
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Albert Michallon
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmette
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU NICE, Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Ranska, 24019
- CH de Périgueux
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Purpan - Médecine Interne
-
Tours, Ranska, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- CH de Valence
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bordeaux - Pessac
-
Pessac, Bordeaux - Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Hôpital Aziza Othmana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi MDS tai CMML, jonka valkosolujen määrä on < 13 000/mm3 ja joka täyttää IPSS-kriteerit keskitason 2 tai korkean riskin taudille,
- IPSS-pisteet ≥1,5
- Sydänlihaksen toiminta ei ole vasta-aiheinen idarubisiinin käytölle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila ≤2 ECOG:n mukaan.
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN ja normaalit elektrolyyttitasot (seerumin natrium 136-145 mmol/l, kalium 3,5-4,5 mmol/l, alkalinen reservi 23-29 mmol/l, , kalsium 2,15-2, 5 mmol/l, fosfori 0,87-1,45 mmol/l) Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT)/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 1,5 x ylempi normaalin raja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee:
• Hyväksy tehokas ehkäisy keskeytyksettä koko tutkimuksen ajan ja enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Miesten täytyy
- Sopivat käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, annoksen keskeyttämisen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja enintään kolmen kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen, jos kumppani on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä.
- Sovi opettelemaan sperman säilöntämenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio
- Aiempi hoito antrasykliinillä MDS:n hoitoon.
- Soveltuu allogeeniseen kantasolusiirtoon.
- Aikaisempi hoito demetylointiaineilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito hematopoieettisilla kasvutekijöillä (ESA tai G-CSF) tai sytotoksisilla aineilla (oraalinen kemoterapia, pienet AraC-annokset) viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin MDS (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-1-positiivisuus
- Kontraindikaatio antrasykliineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsasitidiini 75 mg/m²/d + idarubisiini 5 mg/m²/d
Vaihe I: Palier 1:ssä on 10 potilasta ja palier 2:ssa on 10 potilasta. Palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + ATSASITIDiini 75mg/m²/d (D1-D7) |
atsasitidiini: 100 mg, 75 mg/m²/d, 7 päivän ajan 28 päivän välein (D1-D7).
Idarubisiini: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) tai 10mg/m²/d (palier2), D8
|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini 75 mg/m²/d + idarubisiini 10 mg/m²/d
Palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8) + atsasitidiini 75mg/m²/d (D1-D7)
|
atsasitidiini: 100 mg, 75 mg/m²/d, 7 päivän ajan 28 päivän välein (D1-D7).
Idarubisiini: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) tai 10mg/m²/d (palier2), D8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritetty sietokyky ja annosta rajoittava toksisuus idarubisiinin ja atsasitidiinin yhteydelle.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisvastesuhteen ja vasteen keston määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen
|
Kuuden kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Atsasitidiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-AZA-IDA-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .