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Idarubicina combinata con azacitidina in Int-2 o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

6 giugno 2017 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase I-II sull'efficacia e la sicurezza dell'idarubicina combinata con l'azacitidina nelle sindromi mielodisplastiche Int-2 o ad alto rischio

I pazienti riceveranno dosi crescenti di ldarubicina combinata con azacitidina somministrate secondo il programma e il dosaggio approvati dalla FDA/EMEA.

Per lo studio di Fase I:

Determinare la sicurezza e la tolleranza di dosi crescenti di idarubicina combinate con azacitidina in pazienti con MDS INT-2 o ad alto rischio.

Per lo studio di fase II:

Primario: valutare il tasso e la durata della risposta (secondo i criteri IWG 2006 e IWG 2000) alla combinazione di idarubicina e azacitidina in pazienti con SMD a rischio INT-2 o superiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno ldarubicina combinata con azacitidina.

  • I primi 10 pazienti riceveranno Idarubicina 5 mg/m2/die il giorno 8 di ciascun ciclo di Azacitidina 75 mg/m2/die CI per 7 giorni (Prima coorte).
  • Progressione o meno alla successiva coorte di 10 pazienti: Idarubicina 10 mgm2/die il giorno 8 di ciascun ciclo di Azacitidina 75 mg/m2/die CI durante 7 giorni (Seconda coorte di 10 pazienti), sarà decisa dopo il completamento del primo coorte, dopo la revisione della tossicità ematologica da parte di un comitato indipendente di revisione della sicurezza (SRC).
  • I successivi 21 pazienti saranno trattati secondo il primo o il secondo programma di coorte di Idarubicina, dopo la revisione della tossicità ematologica e dell'efficacia da parte di un comitato indipendente di revisione della sicurezza (SRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Hôpital d'enfants
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmette
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU NICE, Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital saint louis - Hématologie Clinique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Hématologie Séniors
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH de Périgueux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital PURPAN - Hématologie Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan - Médecine Interne
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bordeaux - Pessac
      • Pessac, Bordeaux - Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Hôpital Aziza Othmana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MDS o CMML con WBC < 13.000/mm3 che soddisfa i criteri IPSS per malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio,
  • Punteggio IPSS ≥1,5
  • La funzione miocardica non controindica l'uso di idarubicina
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status ≤2 secondo ECOG.
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN e livelli normali di elettroliti (sodio sierico 136-145 mmol/l, potassio 3,5-4,5 mmol/l, riserva alcalina 23-29 mmol/l, calcio 2,15-2, 5 mmol/l, fosforo 0,87-1,45 mmol/l) Aspartato aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 1,5 x superiore limite della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN.
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Consenso informato firmato.

Le donne in età fertile devono:

• Accettare una contraccezione efficace senza interruzione per tutta la durata dello studio e fino a tre mesi dopo la fine del trattamento.

I soggetti maschi devono

  • Accetti di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e per una settimana dopo la cessazione della terapia in studio e fino a tre mesi dopo il trattamento finale se il loro partner è in età fertile e non ha contraccezione.
  • Accetta di apprendere le procedure per la conservazione dello sperma

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Terapia precedente con antraciclina per MDS.
  • Idoneo per un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente terapia con agenti demetilanti negli ultimi 3 mesi
  • Precedente terapia con agenti del fattore di crescita ematopoietico (ESA o G-CSF) o agenti citotossici (chemioterapia orale, basse dosi di AraC) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia precedente di tumore maligno diverso da MDS (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positività nota all'HIV-1
  • Controindicazioni alle Antracicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: azacitidina 75 mg/m²/giorno + idarubicina 5 mg/m²/giorno

fase I: palier 1 ha 10 pazienti e palier 2 ha fino a 10 pazienti.

palier 1: Ida 5mg/m²/d (D8) + AZACITIDINA 75mg/m²/d (D1-D7)
Droga: azacitidina e idarubicina
azacitidina: 100 mg, 75 mg/m²/giorno, per 7 giorni ogni 28 giorni (D1-D7). Idarubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) o 10mg/m²/d (palier2), D8
Sperimentale: Azacitidina 75 mg/m²/giorno + idarubicina 10 mg/m²/giorno
palier 2: Ida 10mg/m²/d (D8)+ Azacitidina 75mg/m²/d (D1-D7)
Droga: azacitidina e idarubicina
azacitidina: 100 mg, 75 mg/m²/giorno, per 7 giorni ogni 28 giorni (D1-D7). Idarubicina: 5mg/ml, 5mg/m²/d (palier1) o 10mg/m²/d (palier2), D8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la tolleranza e le tossicità dose-limitanti all'associazione di idarubicina e azacitidina.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare il tasso di risposta globale e la durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo sei mesi
Dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel ADES, PHD,MD, GFM: Groupe Francophone des Myélodysplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-AZA-IDA-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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