Freeman-Sheldon 증후군 및 관련 질환에서 휴식 및 운동 신체 기능 연구 (FSS-EDICT I)
2022년 6월 1일 업데이트: Freeman-Sheldon Research Group, Inc.
Freeman-Sheldon Syndrome Evaluation and Diagnosis in Clinical Settings(FSS-EDICT) I: 기준선 및 스트레스 생리학 매개변수에 대한 사례 관리, 단면 연구
Freeman-Sheldon 증후군(FSS) 및 관련 조건에 대한 현재 연구의 가설은 다음과 같습니다. (1) FSS 환자는 정상 대조군에 비해 운동 능력이 낮고 운동 능력이 낮은 것은 근육의 정상 구조 및 충분한 양의 에너지 분자가 근육에 결합할 수 없음; (2) 이 근육 문제는 폐로 들어갈 수 있는 공기의 양과 혈액에서 운반되는 산소의 양을 감소시켜 심장 및 호흡수, 혈압 및 심부 체온을 증가시키는 효과가 있으며 근육 경직을 유발합니다. (3) 위에서 언급한 사건은 심장 스트레스 검사 중에 발생하는 경우 MH를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않은 일부 근육 장애에서 보고된 악성 고열(MH)과 유사한 문제와 관련이 있습니다.
MH(예민한 사람이 마취에 사용되는 특정 약물을 투여받을 때 고전적으로 유발되는 생명을 위협하는 대사 반응.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 대학원 연구 학생(Mikaela I. Poling)이 시작하고 임상 유전학 동료 및 대학원생(Andrés Morales)이 승인을 받아 임상 및 응용 생리학 석사 학위 요건을 부분적으로 이행하는 데 도움을 주는 연구 프로젝트입니다. 연구 PI(Rodger J. McCormick)의 지시 및 감독.
현재 연구의 중요성:
FSS는 주로 사지 및 두개안면 기형을 수반하는 출생 전에 존재하는 드문 인간 신경근골격계 장애입니다. Freeman-Sheldon 증후군의 기본 병리 및 병태생리를 이해하는 데 필요한 생리적 매개변수를 다루는 전향적 연구는 없습니다. FSS 환자와 표준 정상 값 및 정상 대조군 대상의 기준선 및 스트레스 생리적 매개변수의 편차를 밝히는 것은 이 어려운 환자 집단에 대한 치료 개입을 조정하는 데 매우 중요합니다.
배경:
Vaneket al. (1986) 목적 FSS 스펙트럼은 병리학적 및 근전도(EMG) 증거를 제공하는 비진행성 선천성 근병증입니다. 그들은 조직학적으로 정상적인 근육 섬유 내에서 백색 섬유성 조직을 발견하여 비정상적인 EMG를 초래했습니다.
Toydemir et al. (2006)은 배아 미오신 중쇄 3(MYH3)의 돌연변이가 고전적인 FSS 표현형을 유발한다는 것을 보여주었고, 여기서 그들은 28개의 프로밴드를 스크리닝했습니다. 20명의 환자에서 새로운 미스센스 돌연변이로 인해 위치 672(arg672)의 아르기닌이 히스티딘 또는 시토신으로 대체되었습니다. arg672는 배아 후 모든 미오신 단백질에서 발견됩니다. 돌연변이가 발견된 나머지 6명의 환자 중 3명은 새로운 과오 또는 가족 돌연변이를 가졌습니다. 산발적으로 발현되는 다른 3명의 환자는 Sheldon-Hall 증후군(SHS)에서도 발견된 새로운 환자였습니다. 2명의 환자는 인식된 돌연변이가 없었다. 그들은 arg672에서 이러한 대립형질 변이가 ATP(adenosine triphosphate) 결합에 영향을 미칠 수 있다고 가정했습니다. 이러한 돌연변이가 관찰된 표현형과 어떻게 연관되는지는 알 수 없습니다. Stevenson 등을 포함한 그들의 연구실. (2006)은 또한 FSS와 SHS 및 유사한 말단 관절만곡증(DA)이 표현형, 자연사 및 유전자형에 기초한 별개의 실체라는 강력한 증거를 제시했습니다.
Portilloet al. (미공개 데이터), 환자의 생검 연구에서 상안륜근에서 근육의 증거를 발견하지 못했고 단일 외측광근 생검에서 단일 병리학적 특징으로 매우 가변적인 섬유 크기를 발견했습니다. 임상적으로 가장 심각한 FSS 발현을 보인 환자는 상안검 기능이 없었고 대퇴부 근긴장도, 용적, 근력이 적당했습니다. 이러한 결과는 신체 부위에 따라 다양한 신드롬 영향을 시사했습니다. 그들은 환자에게서 병리학적 특징 없이 활동성 호흡곤란과 안정시 빈맥을 보고했으며 다른 두 명의 성인 FSS 환자에게서 활동성 호흡곤란에 관한 일화적 정보를 보고했습니다. 그들은 또한 고열, 빈맥 및 근육 경직의 악성 고열(MH) 임상 3조와 유사한 설명할 수 없고 겉으로 보기에 스트레스로 유발된 환자의 간헐적 열 발생을 문서화했습니다.
연령, 성별, 신체 활동 상태, 수반되는 질병 및 장애 외에도 운동 능력의 기능인 최대 산소 섭취량은 유전적으로 제어되며 다른 근육 장애에서 이미 문서화된 바와 같이 Portillo 등이 보고한 특발성 발열 에피소드는 . 잘 정의된 선천성 근육 기형 MH와 생리학적 및 생화학적 유사성을 공유할 수 있으며, 이는 예민한 개인이 수술 중에 에테르 및 할로탄과 같은 흡입 마취제 또는 탈분극 근육 이완제를 받을 때 고전적으로 발생합니다. 함께, 이러한 임상적 관찰은 운동 능력과 MH 유사 열성 증후군의 발달에 약간의 신드롬적 관계가 있을 수 있음을 시사했으며, 통제된 실험 환경에서 이러한 결과를 입증하는 것이 중요할 것입니다.
위와 관련하여 유사한 말단 관절만곡증(DA) 사이에 상당한 차이가 존재할 수 있으며, 이는 실험적으로 정의하는 것도 중요할 것입니다. FSS 및 유사한 DA의 기준선 및 스트레스 생리학에 관한 데이터는 FSS 및 관련 개체의 병리학적 분류에 기여하여 FSS와 임상적으로 유사한 뚜렷한 DA 표현형을 추가로 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에는 FSS, Sheldon-Hall 증후군, DA 유형 1 및 DA 유형 3이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Buckhannon, West Virginia, 미국, 26201
- Freeman-Sheldon Research Group, Inc. Headquarters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격한 진단을 받은 전 세계 환자를 환영합니다.
건강한 통제는 전 세계적으로도 환영받습니다.
설명
증후군 그룹 포함 기준:
- 프리먼-셀던 증후군,
- 쉘든 홀 증후군,
- 원위 관절만곡증 유형 1, 또는
- 원위 관절만곡증 3형
- 연구 요건을 충족하기에 충분한 임상 정보가 있는 사망한 환자
증후군 그룹 제외 기준:
- 연구 중인 질환이 있는 것으로 확인되지 않은 개인
- 연구 요건을 충족시키기에 이용 가능한 충분한 임상 정보가 없는 사망한 환자
- 위의 증후군 중 하나가 아닌 다른 이상이 있는 환자
- 동의를 원하지 않는 미성년 자녀의 환자 또는 부모
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 성숙한 여성 환자는 등록 고려 대상으로 재평가됩니다.
- 현재 월경을 경험하고 있는 성숙한 여성 환자는 등록 고려 대상으로 재평가될 것입니다.
- 활동성 급성 동반 질환이 있는 환자는 등록 고려 대상으로 재평가됩니다.
대조군 포함 기준:
- 피험자는 건강하고 활동성 질병이 없어야 합니다.
- 피험자 또는 미성년 자녀의 부모는 기꺼이 동의해야 합니다.
- 피험자는 이미 선별되어 연구에 등록된 증후군 그룹 환자와 일치하기 위해 연령대에 속해야 합니다.
- 피험자는 비담배 사용자 및 비음주자여야 합니다.
대조군 제외 기준:
- 일반적으로 허용되는 지침에 따라 체중, 키 또는 체격이 나이에 비해 예외적인 피험자
- 비정상적인 정신 상태 검사에서 나타나는 활동성 정신 질환이 있는 피험자
- 활동성 신체 질환, 특히 신체 검사에서 이상 소견으로 나타나는 호흡기 또는 심장 문제가 있는 피험자
- 체질적 질환 또는 유전적 장애의 진단이 유의미한 피험자
- 기능을 손상시키는 해부학적 생리적 기형을 초래하는 심각한 외상의 병력이 있는 피험자
- 무생물
- 스트레스 테스트에 실패한 응시자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 성숙한 여성 피험자는 등록 고려 대상으로 재평가됩니다.
- 현재 월경을 겪고 있는 성숙한 여성 피험자는 등록 고려 대상으로 재평가될 것입니다.
- 활동성 급성 질환이 있는 피험자는 등록을 고려하기 위해 재평가됩니다.
- AFI-48-123에 나열된 현재 생리학에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기타 상태 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증후군 그룹
Freeman-Sheldon, Sheldon-Hall, 원위 관절만곡증 유형 1 또는 원위 관절만곡증 유형 3이 있는 개인
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연구원의 임상 검사 및 운동 테스트 중에 완료되는 젖산염, 포도당 및 유리 및 총 아데노신 삼인산 혈중 농도는 휴식 및 운동 중에 결정됩니다.
다른 이름들:
운동하는 동안 운동으로 인한 변화에 대해 심장 및 폐 기능을 모니터링하며, 이는 신체의 산소 요구량을 증가시키고 심장에 추가 요구 사항을 부여합니다.
이 연구에서 테스트는 싸이클 에르고미터를 사용하여 수행되었으며 표준화된 지수 운동 프로토콜(STEEP)에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
임상검사 전에 평가하는 의학적 문제 체크리스트입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 근육, 관절, 팔, 허벅지 및 다리를 평가하는 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 전체 신체 검사(유방, 생식기 또는 직장 제외)에 대한 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 사람의 보행 평가에 대한 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되는 정신 건강 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
다른 이름들:
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대조군
건강한 개인
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연구원의 임상 검사 및 운동 테스트 중에 완료되는 젖산염, 포도당 및 유리 및 총 아데노신 삼인산 혈중 농도는 휴식 및 운동 중에 결정됩니다.
다른 이름들:
운동하는 동안 운동으로 인한 변화에 대해 심장 및 폐 기능을 모니터링하며, 이는 신체의 산소 요구량을 증가시키고 심장에 추가 요구 사항을 부여합니다.
이 연구에서 테스트는 싸이클 에르고미터를 사용하여 수행되었으며 표준화된 지수 운동 프로토콜(STEEP)에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
임상검사 전에 평가하는 의학적 문제 체크리스트입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 근육, 관절, 팔, 허벅지 및 다리를 평가하는 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 전체 신체 검사(유방, 생식기 또는 직장 제외)에 대한 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되며 사람의 보행 평가에 대한 구조화된 접근 방식입니다.
다른 이름들:
연구원의 임상 검사 중에 완료되는 정신 건강 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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심전도로 측정된 증가된 심박수는 운동 중 필요에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 심혈관 긴장의 지표로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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산소 소비량
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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만료된 산소의 환기로 측정되는 산소 소비량은 운동 중 대사 요구에 의해 부과되는 생리적 부담의 척도로 사용되며 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 동맥혈압
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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증가된 비침습성 동맥 혈압 비율은 운동 중 필요에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 심혈관 긴장의 지표로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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폐활량계(강제 호기량/강제 폐활량)
기간: 운동 전후, 두 번의 연구 방문 동안 평가됨(평균 1-3시간 지속)
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강제 호기로 측정된 공기를 이동하는 폐의 능력 감소는 프리먼-셀던 증후군 및 관련 상태에 의해 부과된 긴장의 지표로 사용됩니다.
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운동 전후, 두 번의 연구 방문 동안 평가됨(평균 1-3시간 지속)
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말초 산소의 포화
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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맥박산소측정법으로 측정한 말초 산소 포화도 감소는 운동 중 대사 요구에 의해 부과된 생리적 부담의 척도로 사용되며 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장되었습니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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호흡
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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혈량 측정기로 측정한 증가된 호흡수는 운동 중 대사 요구에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 생리적 부담의 척도로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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심장 리듬
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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심전계로 모니터링되는 심장 리듬은 운동 중 필요에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 심혈관 긴장의 지표로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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중심 온도
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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식도 온도로 측정되는 심부 온도 증가는 운동 중 대사 요구에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon, 관련 상태 및 악성 고열증에 의해 과장된 생리적 부담의 척도로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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아데노신 삼인산
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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모세혈관 혈중 농도로 측정되는 감소된 아데노신 삼인산은 운동 중 대사 요구에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 생리적 부담의 척도로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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인지된 노력
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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Borg 척도를 사용하여 측정된 인지된 노력 증가는 피로 지표로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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근육 경직
기간: 두 번의 연구 방문 중 두 번째 방문 동안 운동하는 동안 평가됨(평균 1-3시간 지속)
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심부 체온, 심박수 및 호흡률이 증가하면 임상 검사 및 환자 자가 보고로 평가되는 증가된 근육 경직은 악성 고열증의 지표로 사용됩니다.
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두 번의 연구 방문 중 두 번째 방문 동안 운동하는 동안 평가됨(평균 1-3시간 지속)
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기능 및 건강 관련 삶의 질
기간: 평균 1-3시간 지속되는 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 평가
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Medical Outcomes Trust Short Form (36) Health Survey(SF-36)로 측정한 기능 및 건강 관련 삶의 질은 예상되는 신체 운동 능력의 일반적인 예측으로 사용됩니다.
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평균 1-3시간 지속되는 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 평가
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유산
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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모세혈관 혈중 농도로 측정되는 젖산은 운동 중 대사 요구에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장된 생리적 부담의 척도로 사용됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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포도당
기간: 2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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모세혈관 혈중 수치로 측정되는 포도당은 젖산 및 아데노신 삼인산 모세혈관 혈중 수치와 함께 생리학적 긴장의 지표로 사용되며 운동 중 대사 요구에 의해 부과되고 Freeman-Sheldon 및 관련 조건에 의해 과장됩니다.
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2회의 연구 방문(평균 1-3시간 지속) 동안 휴식 및 운동 중 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 운동 전, 두 번의 연구 방문 동안 평가(평균 1-3시간 지속)
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캘리퍼스로 측정한 체성분은 생리적 긴장의 직접적인 지표와 함께 Freeman-Sheldon 증후군 및 관련 상태의 대사 질환 부담을 결정하는 데 사용됩니다.
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운동 전, 두 번의 연구 방문 동안 평가(평균 1-3시간 지속)
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손 악력
기간: 두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문 동안 평가됨
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손 동력계로 측정한 손 악력 감소는 Freeman-Sheldon이 부과하는 생리적 긴장 및 관련 조건의 지표로 사용됩니다.
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두 번의 연구 방문 중 첫 번째 방문 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vanek J, Janda J, Amblerova V, Losan F. Freeman-Sheldon syndrome: a disorder of congenital myopathic origin? J Med Genet. 1986 Jun;23(3):231-6. doi: 10.1136/jmg.23.3.231.
- Toydemir RM, Rutherford A, Whitby FG, Jorde LB, Carey JC, Bamshad MJ. Mutations in embryonic myosin heavy chain (MYH3) cause Freeman-Sheldon syndrome and Sheldon-Hall syndrome. Nat Genet. 2006 May;38(5):561-5. doi: 10.1038/ng1775. Epub 2006 Apr 16.
- Stevenson DA, Carey JC, Palumbos J, Rutherford A, Dolcourt J, Bamshad MJ. Clinical characteristics and natural history of Freeman-Sheldon syndrome. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):754-62. doi: 10.1542/peds.2005-1219.
- Portillo AL, Chamberlain RL, McCormick RJ, Poling MI. Histopathological and Operative Findings in a Severe Case of Freeman-Sheldon Syndrome: Implications for Nosology and Therapy. (Unpubl.) 2010.
- Litman RS, Rosenberg H. Malignant hyperthermia: update on susceptibility testing. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2918-24. doi: 10.1001/jama.293.23.2918.
- McCormick RJ. A Proposal for a Thesis: Heat Tolerance in Exercising Lean and Obese Middle-Aged Men. DEd diss., the Pennsylvania State University, 1973.
- Myhill S, Booth NE, McLaren-Howard J. Chronic fatigue syndrome and mitochondrial dysfunction. Int J Clin Exp Med. 2009;2(1):1-16. Epub 2009 Jan 15.
- Northridge DB, Grant S, Ford I, Christie J, McLenachan J, Connelly D, McMurray J, Ray S, Henderson E, Dargie HJ. Novel exercise protocol suitable for use on a treadmill or a bicycle ergometer. Br Heart J. 1990 Nov;64(5):313-6. doi: 10.1136/hrt.64.5.313.
- Franklin B, Fern A, Fowler A, Spring T, Dejong A. Exercise physiologist's role in clinical practice. Br J Sports Med. 2009 Feb;43(2):93-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.055202. Epub 2008 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000079
- U1111-1120-5931 (다른: World Health Organisation, Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .