재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod(FTY720) 치료 개시 후 바이오마커 연구 (Biobank)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발 완화 다발성 경화증 환자에서 0.5mg Fingolimod(FTY720)로 치료를 시작한 후 바이오마커의 변화를 조사하기 위한 6개월 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 재발이장성 다발성경화증 환자에서 핀골리모드 치료 시 어떤 면역학적 바이오마커의 변화를 감지할 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalen, 독일, 73430
- Novartis Investigative Site
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Abensberg, 독일, 93326
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift, 독일, 24161
- Novartis Investigative Site
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Alzenau, 독일, 63755
- Novartis Investigative Site
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Andernach, 독일, 56626
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, 독일, 96052
- Novartis Investigative Site
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Berg, 독일, 82335
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12165
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10437
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33611
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44789
- Novartis Investigative Site
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Bremen, 독일, 28755
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, 독일, 71032
- Novartis Investigative Site
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Celle, 독일, 29223
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44135
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erbach, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60313
- Novartis Investigative Site
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Fulda, 독일, 36043
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich, 독일, 41515
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, 37073
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22083
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20249
- Novartis Investigative Site
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kastellaun, 독일, 56288
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, 독일, 76889
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, 독일, 47800
- Novartis Investigative Site
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Lappersdorf, 독일, 93138
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04299
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, 독일, 51375
- Novartis Investigative Site
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Merzig, 독일, 66663
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, 독일, 41239
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81829
- Novartis Investigative Site
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Neuburg, 독일, 86633
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Schwendi, 독일, 88477
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
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Singen, 독일, 78224
- Novartis Investigative Site
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Stade, 독일, 21682
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, 독일, 07646
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70178
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf, 독일, 53844
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, 독일, 82008
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, 독일, 04779
- Novartis Investigative Site
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Wolfenbüttel, 독일, 38300
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2005년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS의 재발성 형태를 갖는 피험자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.5인 환자
제외 기준:
- 재발 완화성 MS 이외의 MS 징후가 있는 환자
- 알려진 면역결핍 증후군과 같은 다발성경화증 이외의 면역체계의 만성질환 병력이 있는 환자
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재
- 중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증 또는 증식성 당뇨병성 망막증이 있는 당뇨병 환자 및 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 스크리닝 단계에서의 황반 부종의 진단
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
- 스크리닝 시 수두-대상포진 바이러스 IgG 항체 음성
- 항시 클라드리빈, 시클로포스파미드 또는 미톡산트론으로 치료받은 적이 있는 환자
- 심혈관 질환의 병력
- 가임기 여성 및 불충분한 피임법
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분화 클러스터(CD)4+ 나이브 T 세포(C-C 케모카인 수용체 유형 7+(CCR7+CD45RA+)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CD8+ 나이브 T 세포(CCR7+CD45RA+)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CD4+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CD8+ 중앙 기억 T 세포(CCR7+CD45RA-)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CD8+ 효과기 기억 T 세포(CCR7-CD45RA-)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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B-림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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단핵구 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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자연 살해 세포의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DDE01
- 2010-022066-28 (EudraCT 번호)
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핑골리모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병