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复发缓解型多发性硬化症患者开始使用芬戈莫德 (FTY720) 治疗后的生物标志物研究 (Biobank)

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 6 个月的多中心、单臂、开放标签研究，以调查复发缓解型多发性硬化症患者开始使用 0.5 mg 芬戈莫德 (FTY720) 治疗后生物标志物的变化

本研究的目的是调查在复发缓解型多发性硬化症患者中使用芬戈莫德治疗时免疫生物标志物的哪些变化可以被检测到。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aalen、德国、73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg、德国、93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift、德国、24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau、德国、63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach、德国、56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg、德国、82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen、德国、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、德国、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、德国、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich、德国、41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、德国、37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun、德国、56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster、德国、76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、德国、47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf、德国、93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、德国、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig、德国、66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、德国、41239
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg、德国、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、德国、49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi、德国、88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、德国、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、德国、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、德国、53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、德国、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、德国、04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel、德国、38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2005 年修订的麦当劳标准定义的复发型 MS 的受试者
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0-6.5 的患者

排除标准：

  • 具有除复发缓解型 MS 以外的 MS 表现的患者
  • 有 MS 以外的免疫系统慢性疾病病史的患者，例如已知的免疫缺陷综合征
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在
  • 患有中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变或增殖性糖尿病视网膜病变的糖尿病患者和未控制的糖尿病患者
  • 筛选阶段黄斑水肿的诊断
  • 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染的患者
  • 筛选时水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体呈阴性
  • 任何时候接受过克拉屈滨、环磷酰胺或米托蒽醌治疗的患者
  • 心血管疾病史
  • 有生育潜力和避孕措施不充分的妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
药品：芬戈莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
分化簇 (CD)4+ 幼稚 T 细胞（C-C 趋化因子受体 7+(CCR7+CD45RA+) 基线的变化
大体时间：6个月
6个月
CD8+ 幼稚 T 细胞 (CCR7+CD45RA+) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
CD4+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
CD8+ 中央记忆 T 细胞 (CCR7+CD45RA-) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
CD8+ 效应记忆 T 细胞 (CCR7-CD45RA-) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
B 淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
单核细胞基线的变化
大体时间：6个月
6个月
自然杀伤细胞基线的变化
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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