Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie efter påbörjad behandling med Fingolimod (FTY720) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (Biobank)

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-månaders multicenter, enarmad, öppen studie för att undersöka förändringar i biomarkörer efter påbörjad behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Syftet med denna studie är att undersöka vilka förändringar i immunologiska biomarkörer under behandling med fingolimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som kan upptäckas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Tyskland, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfallande former av MS definierade av 2005 års reviderade McDonald-kriterier
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,5

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan manifestation av MS än skovvis förlöpande MS
  • Patienter med en anamnes på andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS, såsom känt immunbristsyndrom
  • Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren
  • Diabetespatienter med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati och okontrollerade diabetespatienter
  • Diagnos av makulaödem under screeningfasen
  • Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner
  • Negativt för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar vid screening
  • Patienter som har behandlats med kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron när som helst
  • Historik av kardiovaskulär störning
  • Kvinnor med barnbar potential och otillräckliga preventivmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Läkemedel: Fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för Cluster of Differentiation (CD)4+ naiva T-celler (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för CD8+ naiva T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för CD4+ centralminnes T-celler (CCR7+CD45RA-)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för CD8+ centralminnes T-celler (CCR7+CD45RA-)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för CD8+ effektorminnes T-celler (CCR7-CD45RA-)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för B-lymfocyter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för monocyter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen för Natural Killer-celler
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera