Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerstudie na start van behandeling met fingolimod (FTY720) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (Biobank)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 maanden durende multicenter, eenarmige, open-label studie om veranderingen in biomarkers te onderzoeken na aanvang van de behandeling met 0,5 mg fingolimod (FTY720) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke veranderingen in immunologische biomarkers onder behandeling met fingolimod bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose gedetecteerd kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Duitsland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Duitsland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Duitsland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Duitsland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Duitsland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Duitsland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Duitsland, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Duitsland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Duitsland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Duitsland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Duitsland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Duitsland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Duitsland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Duitsland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Duitsland, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met recidiverende vormen van MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2005
  • Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere manifestatie van MS dan relapsing-remitting MS
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS, zoals bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Diabetespatiënten met matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie en ongecontroleerde diabetespatiënten
  • Diagnose van macula-oedeem tijdens de screeningsfase
  • Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Negatief voor varicella-zoster-virus IgG-antilichamen bij screening
  • Patiënten die ooit zijn behandeld met cladribine, cyclofosfamide of mitoxantron
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
  • Vrouwen die kinderen kunnen baren en onvoldoende anticonceptie hebben

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Cluster of Differentiation (CD)4+ naïeve T-cellen (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van CD8+-naïeve T-cellen (CCR7+CD45RA+)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van CD4+ centrale geheugen-T-cellen (CCR7+CD45RA-)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van CD8+ centrale geheugen-T-cellen (CCR7+CD45RA-)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van CD8+ effectorgeheugen-T-cellen (CCR7-CD45RA-)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van B-lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren