Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie etter oppstart av behandling med Fingolimod (FTY720) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (Biobank)

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders multisenter, enkeltarms, åpen studie for å undersøke endringer i biomarkører etter oppstart av behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Formålet med denne studien er å undersøke hvilke endringer i immunologiske biomarkører under behandling med fingolimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som kan påvises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Tyskland, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med residiverende former for MS definert av 2005 reviderte McDonald-kriterier
  • Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen manifestasjon av MS enn residiverende remitterende MS
  • Pasienter med en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS, som kjent immunsviktsyndrom
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet de siste 5 årene
  • Diabetespasienter med moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerte diabetespasienter
  • Diagnose av makulaødem under screeningfasen
  • Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Negativ for varicella-zoster-virus IgG-antistoffer ved screening
  • Pasienter som til enhver tid har blitt behandlet med kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron
  • Historie om kardiovaskulær lidelse
  • Kvinner med barselpotensial og utilstrekkelig prevensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Legemiddel: Fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av Cluster of Differentiation (CD)4+ naive T-celler (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av CD4+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av CD8+ sentrale minne T-celler (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av CD8+ effektorminne T-celler (CCR7-CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av B-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av monocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline av Natural Killer-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere