Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse efter påbegyndelse af behandling med Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (Biobank)

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders multicenter, enkeltarms, åben-label undersøgelse til undersøgelse af ændringer i biomarkører efter påbegyndelse af behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke ændringer i immunologiske biomarkører under behandling med fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der kan påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Tyskland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Tyskland, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Tyskland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Tyskland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med recidiverende former for MS defineret af 2005 reviderede McDonald-kriterier
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden manifestation af MS end recidiverende remitterende MS
  • Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, såsom kendt immundefektsyndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 5 år
  • Diabetespatienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerede diabetespatienter
  • Diagnose af makulaødem under screeningsfasen
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening
  • Patienter, der til enhver tid er blevet behandlet med cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron
  • Historie om kardiovaskulær lidelse
  • Kvinder med barselpotentiale og utilstrækkelig prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Medicin: Fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af Cluster of Differentiation (CD)4+ naive T-celler (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af CD4+ T-celler i central hukommelse (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af CD8+ T-celler i central hukommelse (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af B-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af monocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline af Natural Killer-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner