- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310166
Biomarkørundersøgelse efter påbegyndelse af behandling med Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (Biobank)
16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 6-måneders multicenter, enkeltarms, åben-label undersøgelse til undersøgelse af ændringer i biomarkører efter påbegyndelse af behandling med 0,5 mg Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke ændringer i immunologiske biomarkører under behandling med fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der kan påvises.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
447
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- Novartis Investigative Site
-
Abensberg, Tyskland, 93326
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Tyskland, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Berg, Tyskland, 82335
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12165
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28755
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kastellaun, Tyskland, 56288
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Tyskland, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47800
- Novartis Investigative Site
-
Lappersdorf, Tyskland, 93138
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81829
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Tyskland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwendi, Tyskland, 88477
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Tyskland, 21682
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med recidiverende former for MS defineret af 2005 reviderede McDonald-kriterier
- Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden manifestation af MS end recidiverende remitterende MS
- Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, såsom kendt immundefektsyndrom
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 5 år
- Diabetespatienter med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerede diabetespatienter
- Diagnose af makulaødem under screeningsfasen
- Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
- Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening
- Patienter, der til enhver tid er blevet behandlet med cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron
- Historie om kardiovaskulær lidelse
- Kvinder med barselpotentiale og utilstrækkelig prævention
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fingolimod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline af Cluster of Differentiation (CD)4+ naive T-celler (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af CD4+ T-celler i central hukommelse (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af CD8+ T-celler i central hukommelse (CCR7+CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline af B-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af monocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline af Natural Killer-celler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2011
Først opslået (Skøn)
8. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720DDE01
- 2010-022066-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseCanada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RochePPDRekrutteringRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Indien, Italien, Mexico, Portugal, Østrig, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Serbien, Argentina, Australien, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Polen, Ukraine, Estland og mere
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseGrækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
University Hospital, CaenRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseColombia, Panama, Peru, Brasilien, Jordan, Malaysia, Mexico, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering