Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui biomarcatori dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (Biobank)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della durata di 6 mesi, per esaminare i cambiamenti nei biomarcatori dopo l'inizio del trattamento con 0,5 mg di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è indagare quali cambiamenti nei biomarcatori immunologici in trattamento con fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente possono essere rilevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Germania, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Germania, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Germania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Germania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Germania, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Germania, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Germania, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Germania, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Germania, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Germania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Germania, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Germania, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Germania, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con forme recidivanti di SM definite dai criteri McDonald rivisti nel 2005
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una manifestazione di SM diversa dalla SM recidivante-remittente
  • Pazienti con una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM come la sindrome da immunodeficienza nota
  • Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni
  • Pazienti diabetici con retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave o retinopatia diabetica proliferativa e pazienti diabetici non controllati
  • Diagnosi di edema maculare durante la fase di screening
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive
  • Negativo per anticorpi IgG virus varicella-zoster allo Screening
  • Pazienti che sono stati trattati in qualsiasi momento con cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone
  • Storia di disturbi cardiovascolari
  • Donne in età fertile e contraccezione inadeguata

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
Droga: Fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei linfociti T naive Cluster of Differentiation (CD)4+ (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale di cellule T CD8+ naïve (CCR7+CD45RA+)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle cellule T della memoria centrale CD4+ (CCR7+CD45RA-)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle cellule T della memoria centrale CD8+ (CCR7+CD45RA-)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle cellule T della memoria effettrici CD8+ (CCR7-CD45RA-)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei linfociti B
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fingolimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi