Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus fingolimodihoidon (FTY720) aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti (Biobank)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus biomarkkerien muutosten tutkimiseksi 0,5 mg:n fingolimodilla (FTY720) hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä muutokset immunologisissa biomarkkereissa voidaan havaita fingolimodilla hoidettaessa potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Saksa, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Saksa, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Saksa, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Saksa, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Saksa, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Saksa, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Saksa, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Saksa, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Saksa, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Saksa, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Saksa, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Saksa, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Saksa, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Saksa, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja, jotka määriteltiin vuoden 2005 tarkistetuilla McDonald-kriteereillä
  • Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu MS-tauti kuin uusiutuva remittoiva MS
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu immuunijärjestelmän krooninen sairaus kuin MS-tauti, kuten tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Diabeettiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja hoitamattomat diabeettiset potilaat
  • Makulaturvotuksen diagnoosi seulontavaiheen aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille seulonnassa
  • Potilaat, joita on milloin tahansa hoidettu kladribiinilla, syklofosfamidilla tai mitoksantronilla
  • Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö
  • Naiset, joilla on hedelmättömyys ja riittämätön ehkäisy

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod
Lääke: Fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos erilaistumisklusterin (CD)4+ naiivien T-solujen lähtötasosta (C-C-kemokiinireseptorityyppi 7+ (CCR7+CD45RA+)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta CD8+-naiivien T-solujen (CCR7+CD45RA+) suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos CD4+ keskusmuistin T-solujen lähtötasosta (CCR7+CD45RA-)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos CD8+ keskusmuistin T-solujen lähtötasosta (CCR7+CD45RA-)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos CD8+ efektorimuisti-T-solujen (CCR7-CD45RA-) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos B-lymfosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos monosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos Natural Killer -solujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa