Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů po zahájení léčby fingolimodem (FTY720) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (Biobank)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

6měsíční multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání změn biomarkerů po zahájení léčby 0,5 mg fingolimodu (FTY720) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zjistit, jaké změny imunologických biomarkerů při léčbě fingolimodem u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou lze detekovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Německo, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Německo, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Německo, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Německo, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Německo, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Německo, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Německo, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Německo, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Německo, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Německo, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Německo, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Německo, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Německo, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s recidivujícími formami RS definované v roce 2005 revidovaly McDonaldova kritéria
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným projevem RS než relabující remitující RS
  • Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS, jako je známý syndrom imunodeficience
  • Historie nebo přítomnost malignity v posledních 5 letech
  • Diabetičtí pacienti se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií nebo proliferativní diabetickou retinopatií a nekontrolovaní diabetici
  • Diagnostika makulárního edému během screeningové fáze
  • Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • Negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster při screeningu
  • Pacienti, kteří byli kdykoli léčeni kladribinem, cyklofosfamidem nebo mitoxantronem
  • Kardiovaskulární porucha v anamnéze
  • Ženy v reprodukčním věku a neadekvátní antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Lék: Fingolimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Cluster of Differentiation (CD)4+ naivních T buněk (C-C chemokinový receptor typu 7+ (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty CD8+ naivních T buněk (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty CD4+ centrálních paměťových T buněk (CCR7+CD45RA-)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty CD8+ centrálních paměťových T buněk (CCR7+CD45RA-)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě CD8+ efektorových paměťových T-buněk (CCR7-CD45RA-)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty B-lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty monocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od základní linie buněk Natural Killer
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit