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Estudo de biomarcador após o início do tratamento com fingolimod (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (Biobank)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de 6 meses para investigar alterações em biomarcadores após o início do tratamento com 0,5 mg de fingolimod (FTY720) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo deste estudo é investigar quais alterações nos biomarcadores imunológicos sob tratamento com fingolimod em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente podem ser detectadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Alemanha, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Alemanha, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Alemanha, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Alemanha, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Alemanha, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Alemanha, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Alemanha, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Alemanha, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Alemanha, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Alemanha, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Alemanha, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Alemanha, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Alemanha, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73760
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com formas recorrentes de EM definidas pelos critérios revisados ​​de 2005 de McDonald
  • Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma manifestação de EM diferente da EM remitente recorrente
  • Pacientes com histórico de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM, como síndrome de imunodeficiência conhecida
  • História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos
  • Doentes diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave ou retinopatia diabética proliferativa e doentes diabéticos não controlados
  • Diagnóstico de edema macular durante a fase de triagem
  • Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas
  • Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster na triagem
  • Doentes que tenham sido tratados com cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona em qualquer altura
  • História de doença cardiovascular
  • Mulheres com potencial para engravidar e contracepção inadequada

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Medicamento: Fingolimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base de Células T virgens de Grupo de Diferenciação (CD)4+ (Receptor de Quimiocina C-C Tipo 7+(CCR7+CD45RA+)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base de células T virgens de CD8+ (CCR7+CD45RA+)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base de células T de memória central CD4+ (CCR7+CD45RA-)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base de células T de memória central CD8+ (CCR7+CD45RA-)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base de células T de memória efetora CD8+ (CCR7-CD45RA-)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base dos linfócitos B
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base de monócitos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base das células Natural Killer
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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