Estudio de biomarcadores tras el inicio del tratamiento con fingolimod (FTY720) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (Biobank)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de 6 meses de duración para investigar los cambios en los biomarcadores después del inicio del tratamiento con 0,5 mg de fingolimod (FTY720) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
El propósito de este estudio es investigar qué cambios en los biomarcadores inmunológicos bajo tratamiento con fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente se pueden detectar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania, 73430
- Novartis Investigative Site
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Abensberg, Alemania, 93326
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift, Alemania, 24161
- Novartis Investigative Site
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Alzenau, Alemania, 63755
- Novartis Investigative Site
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Andernach, Alemania, 56626
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemania, 96052
- Novartis Investigative Site
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Berg, Alemania, 82335
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12165
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10437
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44789
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemania, 28755
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, Alemania, 71032
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemania, 29223
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44135
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erbach, Alemania, 64711
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemania, 36043
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, 37073
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22083
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Novartis Investigative Site
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kastellaun, Alemania, 56288
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, Alemania, 76889
- Novartis Investigative Site
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Krefeld, Alemania, 47800
- Novartis Investigative Site
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Lappersdorf, Alemania, 93138
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04157
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04299
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Alemania, 66663
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41239
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81829
- Novartis Investigative Site
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Neuburg, Alemania, 86633
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Schwendi, Alemania, 88477
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Alemania, 57076
- Novartis Investigative Site
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Singen, Alemania, 78224
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemania, 21682
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Alemania, 07646
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf, Alemania, 53844
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Novartis Investigative Site
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Wolfenbüttel, Alemania, 38300
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73760
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con formas recurrentes de EM definidas por los criterios revisados de McDonald de 2005
- Pacientes con una puntuación de 0 a 6,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una manifestación de EM distinta de la EM remitente recurrente
- Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM, como el síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Historia o presencia de malignidad en los últimos 5 años
- Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o retinopatía diabética proliferativa y pacientes diabéticos no controlados
- Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Cribado
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas
- Negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster en la selección
- Pacientes que han sido tratados con cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento
- Antecedentes de trastorno cardiovascular.
- Mujeres en edad fértil y anticoncepción inadecuada
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fingolimod
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio del grupo de diferenciación (CD) 4+ células T ingenuas (receptor de quimiocina C-C tipo 7+ (CCR7+CD45RA+)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de células T CD8+ vírgenes (CCR7+CD45RA+)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de las células T de memoria central CD4+ (CCR7+CD45RA-)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de las células T de memoria central CD8+ (CCR7+CD45RA-)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de células T de memoria efectoras CD8+ (CCR7-CD45RA-)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de los linfocitos B
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la línea base de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la línea de base de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DDE01
- 2010-022066-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .