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Biomarker-Studie nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (Biobank)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige multizentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung von Veränderungen von Biomarkern nach Beginn der Behandlung mit 0,5 mg Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Veränderungen der immunologischen Biomarker unter der Behandlung mit Fingolimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose nachweisbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, 73430
        • Novartis Investigative Site
      • Abensberg, Deutschland, 93326
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Deutschland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Alzenau, Deutschland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28755
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kastellaun, Deutschland, 56288
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Deutschland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47800
        • Novartis Investigative Site
      • Lappersdorf, Deutschland, 93138
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81829
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwendi, Deutschland, 88477
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53844
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Deutschland, 38300
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmiger MS, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005
  • Patienten mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen MS-Manifestation als schubförmig remittierender MS
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS, wie z. B. bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Diabetiker mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie und unkontrollierte Diabetiker
  • Diagnose eines Makulaödems während der Screening-Phase
  • Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper beim Screening
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron behandelt wurden
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial und unzureichender Empfängnisverhütung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Cluster of Differentiation (CD)4+ naive T-Zellen (C-C Chemokine Receptor Type 7+(CCR7+CD45RA+) gegenüber Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von CD8+-naiven T-Zellen (CCR7+CD45RA+)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von CD4+-Zentralgedächtnis-T-Zellen (CCR7+CD45RA-) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von CD8+-Zentralgedächtnis-T-Zellen (CCR7+CD45RA-) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der CD8+-Effektor-Gedächtnis-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert (CCR7-CD45RA-)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der B-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von der Grundlinie der Monozyten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DDE01
  • 2010-022066-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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