Badanie biomarkerów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem (FTY720) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (Biobank)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
6-miesięczne wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie zmian biomarkerów po rozpoczęciu leczenia 0,5 mg fingolimodu (FTY720) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest zbadanie, jakie zmiany w biomarkerach immunologicznych podczas leczenia fingolimodem u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego można wykryć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalen, Niemcy, 73430
- Novartis Investigative Site
-
Abensberg, Niemcy, 93326
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Niemcy, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Niemcy, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Andernach, Niemcy, 56626
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Niemcy, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Berg, Niemcy, 82335
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12165
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Niemcy, 28755
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Niemcy, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Niemcy, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Niemcy, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kastellaun, Niemcy, 56288
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Niemcy, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Niemcy, 47800
- Novartis Investigative Site
-
Lappersdorf, Niemcy, 93138
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41239
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 81829
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Schwendi, Niemcy, 88477
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Niemcy, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Niemcy, 21682
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Niemcy, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Niemcy, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Niemcy, 38300
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda z 2005 roku
- Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-6,5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami stwardnienia rozsianego innymi niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane
- Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, taką jak znany zespół niedoboru odporności
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z cukrzycą z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową oraz pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Rozpoznanie obrzęku plamki podczas fazy przesiewowej
- Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
- Ujemny wynik na obecność przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli leczeni kladrybiną, cyklofosfamidem lub mitoksantronem
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Kobiety w wieku rozrodczym i stosujące nieodpowiednią antykoncepcję
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fingolimod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Cluster of Differentiation (CD)4+ naiwnych limfocytów T (C-C Receptor chemokinowy typu 7+ (CCR7+CD45RA+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej limfocytów T CD8+ naiwnych (CCR7+CD45RA+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej komórek T pamięci centralnej CD4+ (CCR7+CD45RA-)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych komórek T pamięci centralnej CD8+ (CCR7+CD45RA-)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych komórek T efektorowych pamięci CD8+ (CCR7-CD45RA-)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej limfocytów B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720DDE01
- 2010-022066-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .