- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01313130
급성 군사 TBI의 고급 MRI
외상성 뇌 손상은 사고, 기억, 감정 조절, 조직 및 계획에 영구적인 문제를 일으킬 수 있습니다. 수천 명의 군인, 해병대 및 기타 군인들이 이라크와 아프가니스탄 전쟁으로 인해 뇌에 부상을 입었습니다. 미국에서 매년 최대 150만 명에 이르는 매우 많은 수의 민간인이 자동차 사고, 낙상, 스포츠 관련 부상 또는 폭행으로 인한 외상성 뇌 손상을 입습니다.
우리는 현재 외상성 뇌손상에 대해 잘 알지 못하지만 이러한 부상에 대해 더 많이 알 수 있도록 도와줄 수 있는 몇 가지 중요한 새로운 기술 발전이 있습니다. 그러한 발전 중 하나는 새로운 유형의 MRI 스캔과 관련이 있습니다. 우리는 일반 스캔보다 외상 후 뇌에 무슨 일이 일어났는지 더 명확하게 보여줄 수 있다고 생각합니다. 첫 번째 새로운 스캔은 확산 텐서 이미징이라고 하며 축삭(뇌의 배선) 손상을 보여줍니다. 두 번째 새로운 스캔은 뇌의 다양한 부분이 서로 얼마나 잘 연결되어 있는지를 보여주는 휴식 상태 기능적 MRI 상관 분석이라고 합니다. 중요한 것은 모든 주요 병원에 이미 있는 일반 스캐너를 사용하여 새로운 유형의 스캔을 수행할 수 있다는 것입니다. 혁신은 전적으로 스캐너를 사용하는 방법과 결과 사진을 촬영한 후 컴퓨터에서 분석하는 방법에 있습니다. 우리는 이미 뇌 손상을 입은 일부 군인 및 민간인 환자에 대해 이러한 스캔을 테스트했으며 지금까지 매우 유용한 것으로 나타났습니다. 우리의 전반적인 목표는 이 새로운 MRI 스캔이 최근 외상성 뇌 손상을 입은 현역 군인에게 유용한지 확인하는 것입니다. 가장 중요한 목표는 스캔에 표시된 부상의 양이 향후 6-12개월 동안 환자가 전반적으로 얼마나 잘 할 것인지 예측하는 데 사용되는지 확인하는 것입니다. 관련 목표는 이러한 새로운 스캔으로 관찰되는 뇌의 특정 부분에 대한 손상이 환자가 기억 상실, 주의력 결핍, 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애와 같은 특정 문제를 가질 가능성이 있는지 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 우리는 또한 혈액에서 검사할 수 있는 유전적 요인(부모로부터 물려받은)에 대한 정보와 결합할 때 스캔이 훨씬 더 유용할 수 있는지 확인하고 싶습니다. 또 다른 중요한 목표는 폭발 또는 폭발로 인한 외상성 뇌 손상의 영향을 다른 원인으로 인한 부상과 비교하여 폭발 손상의 독특한 점을 찾는 것입니다. 최종 목표는 6-12개월 후에 스캔을 반복하여 새로운 MRI 스캔이 뇌 손상이 치유되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 여부를 보여줄 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 새로운 스캔은 군인이 복무할 수 있는지 여부, 어떤 종류의 재활 및 치료가 그들에게 가장 도움이 될지, 가족 구성원이 무엇을 관찰하고 기대해야 하는지에 대한 결정에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 치료(CT, 기존 MRI)의 일부로 수행된 임상 병력, 검사 및/또는 임상 영상을 기반으로 LRMC TBI 스크리닝 팀이 내린 모든 중증도의 폭발 관련 TBI의 임상 진단. 여기에는 1차 폭발 및 추가 손상 메커니즘("폭발 플러스" 손상)이 모두 있는 참가자가 포함됩니다.
- 등록 0-30일 전에 처음 발생하는 것으로 정의되는 급성 상해 또는 상해.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
스캔 세션이 진행되는 동안 바로 누운 자세로 가만히 누워 있을 수 있습니다. 심한 밀실 공포증이나 다른 부상으로 인한 통증이 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 금속 임플란트 또는 금속 이물질.
- HIV 양성으로 알려진
- 임신한 것으로 알려진
- 이전의 주요 외상성 뇌 손상
- 부정맥과 같은 의학적 이유로 MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
폭발 관련 TBI
임상적으로 폭발 관련 TBI를 앓은 것으로 확인된 현역 미군 100명
|
|
비 폭발 관련 TBI
100명의 현역 미군 요원이 임상적으로 폭발과 관련되지 않은 TBI를 앓은 것으로 확인되었습니다.
자동차 충돌, 낙상, 무딘 물체에 의한 타격 등과 같은 다른 메커니즘으로 인한 TBI
|
|
기타 폭발 관련 부상
폭발 노출 및 기타 폭발 관련 부상을 입었지만 TBI의 임상적 증거가 없는 100명의 현역 미군
|
|
기타 폭발 이외의 부상
기타 폭발 이외의 부상을 입었고 TBI의 임상적 증거가 없는 100명의 현역 미군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능 장애
기간: 부상 후 6~12개월
|
신경심리학적 검사로 평가
|
부상 후 6~12개월
|
|
외상 후 스트레스 장애
기간: 부상 후 6~12개월
|
구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됨
|
부상 후 6~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: 부상 후 6~12개월
|
구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됨
|
부상 후 6~12개월
|
|
신경학적 결손
기간: 부상 후 6~12개월
|
구조화된 신경학적 검사를 사용하여 평가
|
부상 후 6~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한