- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01313130
Geavanceerde MRI bij acuut militair TBI
GEAVANCEERDE MRI BIJ ACUTE MILITAIRE TBI
Traumatisch hersenletsel kan blijvende problemen veroorzaken met denken, geheugen, beheersing van emoties, organisatie en planning. Duizenden soldaten, mariniers en ander militair personeel hebben hersenletsel opgelopen door de oorlogen in Irak en Afghanistan. Zeer grote aantallen burgers, tot misschien wel 1,5 miljoen mensen per jaar, in de Verenigde Staten hebben ook traumatisch hersenletsel veroorzaakt door auto-ongelukken, vallen, sportgerelateerde verwondingen of mishandeling.
We weten op dit moment niet veel over traumatisch hersenletsel, maar er zijn enkele belangrijke nieuwe technologische ontwikkelingen die ons kunnen helpen veel meer over deze verwondingen te leren. Een van die vorderingen betreft nieuwe soorten MRI-scans waarvan we denken dat ze duidelijker kunnen laten zien wat er met de hersenen is gebeurd na een trauma dan gewone scans. De eerste nieuwe scan wordt diffusie-tensorbeeldvorming genoemd, die schade aan de axonen (de bedrading van de hersenen) laat zien. De tweede nieuwe scan heet rusttoestand functionele MRI-correlatieanalyse, die laat zien hoe goed verschillende delen van de hersenen met elkaar verbonden zijn. Belangrijk is dat de nieuwe soorten scans kunnen worden gedaan met reguliere scanners die we al in elk groot ziekenhuis hebben. De innovatie zit volledig in de manier waarop de scanners worden gebruikt en hoe de resulterende foto's na het maken op een computer worden geanalyseerd. We hebben deze scans al getest op enkele militaire en civiele patiënten met hersenletsel en vonden dat ze tot nu toe erg nuttig waren. Ons algemene doel is om te zien of deze nieuwe MRI-scans nuttig zullen zijn voor militairen in actieve dienst die recent traumatisch hersenletsel hebben gehad. Het belangrijkste doel zal zijn om te zien of de hoeveelheid letsel die op de scans wordt weergegeven, kan worden gebruikt om te voorspellen hoe goed de patiënten het in het algemeen zullen doen in de komende 6-12 maanden. Een gerelateerd doel zal zijn om te zien of verwondingen aan specifieke delen van de hersenen die door deze nieuwe scans worden gezien, kunnen worden gebruikt om te voorspellen of patiënten waarschijnlijk specifieke problemen zullen hebben, zoals geheugenverlies, aandachtstekort, depressie of posttraumatische stressstoornis. We willen ook kijken of de scans nog nuttiger kunnen zijn in combinatie met informatie over genetische factoren (overgeërfd van de ouders) die in het bloed kunnen worden getest. Een ander belangrijk doel is om de effecten van traumatisch hersenletsel veroorzaakt door explosies of explosies te vergelijken met verwondingen door andere oorzaken, om erachter te komen wat uniek is aan explosieletsel. Een uiteindelijk doel zal zijn om de scans 6-12 maanden later te herhalen om te zien of de nieuwe MRI-scans kunnen aantonen of de verwondingen aan de hersenen zijn genezen, erger zijn geworden of hetzelfde zijn gebleven. Deze nieuwe scans kunnen helpen bij beslissingen over de vraag of militair personeel weer aan het werk kan, wat voor soort rehabilitatie en behandeling hen het meest ten goede zou komen, en waar familieleden op moeten letten en verwachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Landstuhl, Duitsland
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van blastaire TBI van welke ernst dan ook, zoals gemaakt door het LRMC TBI-screeningteam, op basis van klinische geschiedenis, onderzoek en/of klinische beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg (CT, conventionele MRI). Dit omvat deelnemers met zowel primaire ontploffing als aanvullende letselmechanismen ("blast-plus" -verwonding)
- Acuut letsel of verwondingen, gedefinieerd als voor het eerst optredend 0-30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Vermogen om stil te liggen in rugligging gedurende de scansessies, b.v. geen ernstige claustrofobie of beperkende pijn van andere verwondingen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende metalen implantaten of metalen vreemde voorwerpen.
- waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
- bekend zwanger te zijn
- eerder groot traumatisch hersenletsel
- contra-indicatie voor MRI om medische redenen zoals hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
blast-gerelateerde TBI
100 Amerikaanse militairen in actieve dienst waarvan klinisch is vastgesteld dat ze aan een ontploffing hebben geleden
|
|
niet-blast-gerelateerde TBI
100 Amerikaanse militairen in actieve dienst waarvan klinisch is vastgesteld dat ze een niet-ontploffingsgerelateerd TBI hebben opgelopen.
TBI veroorzaakt door andere mechanismen zoals ongevallen met motorvoertuigen, vallen, geraakt worden door stompe voorwerpen enz.
|
|
andere ontploffingsgerelateerde verwondingen
100 Amerikaanse militairen in actieve dienst met blootstelling aan explosies en andere aan explosies gerelateerde verwondingen, maar geen klinisch bewijs van TBI
|
|
andere niet-explosieverwondingen
100 Amerikaanse militairen in actieve dienst met andere niet-ontploffingsverwondingen en geen klinisch bewijs van TBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na blessure
|
Beoordeeld door neuropsychologische testen
|
6-12 maanden na blessure
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 6-12 maanden na blessure
|
Beoordeeld met behulp van gestructureerde klinische interviews
|
6-12 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na blessure
|
Beoordeeld met behulp van gestructureerde klinische interviews
|
6-12 maanden na blessure
|
|
Neurologische gebreken
Tijdsspanne: 6-12 maanden na blessure
|
Beoordeeld met behulp van gestructureerde neurologische onderzoeken
|
6-12 maanden na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT090444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .