- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01313130
Risonanza magnetica avanzata in trauma cranico militare acuto
RM AVANZATA IN TBI MILITARE ACUTO
Le lesioni cerebrali traumatiche possono causare problemi permanenti con il pensiero, la memoria, il controllo delle emozioni, l'organizzazione e la pianificazione. Migliaia di soldati, marines e altro personale militare hanno riportato ferite al cervello a causa delle guerre in Iraq e in Afghanistan. Un numero molto elevato di civili, fino a forse 1,5 milioni di persone all'anno, negli Stati Uniti ha anche lesioni cerebrali traumatiche causate da incidenti automobilistici, cadute, lesioni sportive o aggressioni.
Non sappiamo molto sulle lesioni cerebrali traumatiche in questo momento, ma ci sono alcuni importanti nuovi progressi nella tecnologia che possono aiutarci a imparare molto di più su queste lesioni. Uno di questi progressi riguarda nuovi tipi di scansioni MRI che pensiamo saranno in grado di mostrare cosa è successo al cervello dopo un trauma in modo più chiaro rispetto alle normali scansioni. La prima nuova scansione è chiamata imaging del tensore di diffusione, che mostra lesioni agli assoni (il cablaggio del cervello). La seconda nuova scansione si chiama analisi di correlazione MRI funzionale allo stato di riposo, che mostra quanto bene le varie parti del cervello siano collegate tra loro. È importante sottolineare che i nuovi tipi di scansioni possono essere eseguiti utilizzando scanner regolari che abbiamo già in tutti i principali ospedali. L'innovazione sta interamente nel modo in cui vengono utilizzati gli scanner e nel modo in cui le immagini risultanti vengono analizzate su un computer dopo che sono state scattate. Abbiamo già testato queste scansioni su alcuni pazienti militari e civili con lesioni cerebrali e finora le abbiamo trovate molto utili. Il nostro obiettivo generale è vedere se queste nuove scansioni MRI saranno utili per il personale militare in servizio attivo che ha subito recenti lesioni cerebrali traumatiche. L'obiettivo più importante sarà vedere se la quantità di lesioni mostrate sulle scansioni verrà utilizzata per prevedere quanto bene i pazienti se la caveranno complessivamente nei prossimi 6-12 mesi. Un obiettivo correlato sarà vedere se le lesioni a parti specifiche del cervello viste da queste nuove scansioni possono essere utilizzate per prevedere se i pazienti avranno probabilmente problemi specifici come perdita di memoria, deficit di attenzione, depressione o disturbo da stress post-traumatico. Vorremmo anche vedere se le scansioni potrebbero essere ancora più utili se combinate con informazioni sui fattori genetici (ereditati dai genitori) che possono essere testati nel sangue. Un altro obiettivo importante è confrontare gli effetti delle lesioni cerebrali traumatiche causate da esplosioni o esplosioni con lesioni dovute ad altre cause, per scoprire cosa è unico nel trauma da esplosione. Un obiettivo finale sarà ripetere le scansioni 6-12 mesi dopo per vedere se le nuove scansioni MRI possono mostrare se le lesioni al cervello sono guarite, sono peggiorate o sono rimaste le stesse. Queste nuove scansioni potrebbero aiutare a decidere se il personale militare può tornare in servizio, quale tipo di riabilitazione e trattamento ne trarrebbe maggior beneficio e cosa i membri della famiglia dovrebbero guardare e aspettarsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Landstuhl, Germania
- Landstuhl Regional Medical Center
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-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di trauma cranico correlato a blasti di qualsiasi gravità, effettuata dal team di screening del trauma cranico LRMC, sulla base della storia clinica, dell'esame e/o dell'imaging clinico eseguito come parte delle cure standard (TC, risonanza magnetica convenzionale). Ciò include i partecipanti sia con esplosione primaria che con meccanismi aggiuntivi di lesione (lesione "blast-plus")
- Lesioni acute o lesioni, definite come avvenute per la prima volta 0-30 giorni prima dell'iscrizione.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Capacità di rimanere fermi in posizione supina per tutta la durata delle sessioni di scansione, ad es. nessuna grave claustrofobia o dolore limitante da altre lesioni.
Criteri di esclusione:
- impianti metallici noti o corpi estranei metallici.
- notoriamente sieropositivo
- nota per essere incinta
- precedente lesione cerebrale traumatica maggiore
- controindicazione alla risonanza magnetica per motivi medici come le aritmie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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trauma cranico correlato all'esplosione
100 membri del personale militare statunitense in servizio attivo identificati clinicamente come affetti da trauma cranico correlato all'esplosione
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trauma cranico non correlato all'esplosione
100 membri del personale militare statunitense in servizio attivo identificati clinicamente come affetti da trauma cranico non correlato all'esplosione.
TBI causato da altri meccanismi come incidenti automobilistici, cadute, colpi da oggetti contundenti ecc.
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altre lesioni da esplosione
100 militari statunitensi in servizio attivo con esposizione all'esplosione e altre lesioni correlate all'esplosione ma nessuna evidenza clinica di trauma cranico
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altre lesioni non da esplosione
100 militari statunitensi in servizio attivo con altre lesioni non da esplosione e nessuna evidenza clinica di trauma cranico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Valutato da test neuropsicologici
|
6-12 mesi dopo l'infortunio
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Valutato mediante interviste cliniche strutturate
|
6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Valutato mediante interviste cliniche strutturate
|
6-12 mesi dopo l'infortunio
|
|
Deficit neurologici
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Valutato mediante esami neurologici strutturati
|
6-12 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT090444
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