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Risonanza magnetica avanzata in trauma cranico militare acuto

8 dicembre 2014 aggiornato da: David Brody, MD, PhD, Washington University School of Medicine

RM AVANZATA IN TBI MILITARE ACUTO

Le lesioni cerebrali traumatiche possono causare problemi permanenti con il pensiero, la memoria, il controllo delle emozioni, l'organizzazione e la pianificazione. Migliaia di soldati, marines e altro personale militare hanno riportato ferite al cervello a causa delle guerre in Iraq e in Afghanistan. Un numero molto elevato di civili, fino a forse 1,5 milioni di persone all'anno, negli Stati Uniti ha anche lesioni cerebrali traumatiche causate da incidenti automobilistici, cadute, lesioni sportive o aggressioni.

Non sappiamo molto sulle lesioni cerebrali traumatiche in questo momento, ma ci sono alcuni importanti nuovi progressi nella tecnologia che possono aiutarci a imparare molto di più su queste lesioni. Uno di questi progressi riguarda nuovi tipi di scansioni MRI che pensiamo saranno in grado di mostrare cosa è successo al cervello dopo un trauma in modo più chiaro rispetto alle normali scansioni. La prima nuova scansione è chiamata imaging del tensore di diffusione, che mostra lesioni agli assoni (il cablaggio del cervello). La seconda nuova scansione si chiama analisi di correlazione MRI funzionale allo stato di riposo, che mostra quanto bene le varie parti del cervello siano collegate tra loro. È importante sottolineare che i nuovi tipi di scansioni possono essere eseguiti utilizzando scanner regolari che abbiamo già in tutti i principali ospedali. L'innovazione sta interamente nel modo in cui vengono utilizzati gli scanner e nel modo in cui le immagini risultanti vengono analizzate su un computer dopo che sono state scattate. Abbiamo già testato queste scansioni su alcuni pazienti militari e civili con lesioni cerebrali e finora le abbiamo trovate molto utili. Il nostro obiettivo generale è vedere se queste nuove scansioni MRI saranno utili per il personale militare in servizio attivo che ha subito recenti lesioni cerebrali traumatiche. L'obiettivo più importante sarà vedere se la quantità di lesioni mostrate sulle scansioni verrà utilizzata per prevedere quanto bene i pazienti se la caveranno complessivamente nei prossimi 6-12 mesi. Un obiettivo correlato sarà vedere se le lesioni a parti specifiche del cervello viste da queste nuove scansioni possono essere utilizzate per prevedere se i pazienti avranno probabilmente problemi specifici come perdita di memoria, deficit di attenzione, depressione o disturbo da stress post-traumatico. Vorremmo anche vedere se le scansioni potrebbero essere ancora più utili se combinate con informazioni sui fattori genetici (ereditati dai genitori) che possono essere testati nel sangue. Un altro obiettivo importante è confrontare gli effetti delle lesioni cerebrali traumatiche causate da esplosioni o esplosioni con lesioni dovute ad altre cause, per scoprire cosa è unico nel trauma da esplosione. Un obiettivo finale sarà ripetere le scansioni 6-12 mesi dopo per vedere se le nuove scansioni MRI possono mostrare se le lesioni al cervello sono guarite, sono peggiorate o sono rimaste le stesse. Queste nuove scansioni potrebbero aiutare a decidere se il personale militare può tornare in servizio, quale tipo di riabilitazione e trattamento ne trarrebbe maggior beneficio e cosa i membri della famiglia dovrebbero guardare e aspettarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Landstuhl, Germania
        • Landstuhl Regional Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

personale militare degli Stati Uniti in servizio attivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di trauma cranico correlato a blasti di qualsiasi gravità, effettuata dal team di screening del trauma cranico LRMC, sulla base della storia clinica, dell'esame e/o dell'imaging clinico eseguito come parte delle cure standard (TC, risonanza magnetica convenzionale). Ciò include i partecipanti sia con esplosione primaria che con meccanismi aggiuntivi di lesione (lesione "blast-plus")
  2. Lesioni acute o lesioni, definite come avvenute per la prima volta 0-30 giorni prima dell'iscrizione.
  3. Capacità di fornire il consenso informato.
  4. Capacità di rimanere fermi in posizione supina per tutta la durata delle sessioni di scansione, ad es. nessuna grave claustrofobia o dolore limitante da altre lesioni.

    Criteri di esclusione:

  5. impianti metallici noti o corpi estranei metallici.
  6. notoriamente sieropositivo
  7. nota per essere incinta
  8. precedente lesione cerebrale traumatica maggiore
  9. controindicazione alla risonanza magnetica per motivi medici come le aritmie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
trauma cranico correlato all'esplosione
100 membri del personale militare statunitense in servizio attivo identificati clinicamente come affetti da trauma cranico correlato all'esplosione
trauma cranico non correlato all'esplosione
100 membri del personale militare statunitense in servizio attivo identificati clinicamente come affetti da trauma cranico non correlato all'esplosione. TBI causato da altri meccanismi come incidenti automobilistici, cadute, colpi da oggetti contundenti ecc.
altre lesioni da esplosione
100 militari statunitensi in servizio attivo con esposizione all'esplosione e altre lesioni correlate all'esplosione ma nessuna evidenza clinica di trauma cranico
altre lesioni non da esplosione
100 militari statunitensi in servizio attivo con altre lesioni non da esplosione e nessuna evidenza clinica di trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
Valutato da test neuropsicologici
6-12 mesi dopo l'infortunio
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
Valutato mediante interviste cliniche strutturate
6-12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
Valutato mediante interviste cliniche strutturate
6-12 mesi dopo l'infortunio
Deficit neurologici
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'infortunio
Valutato mediante esami neurologici strutturati
6-12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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