- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01313130
Zaawansowany rezonans magnetyczny w ostrym wojskowym TBI
ZAAWANSOWANY MRI W OSTREJ WOJSKOWEJ TBI
Urazowe uszkodzenie mózgu może powodować trwałe problemy z myśleniem, pamięcią, kontrolą emocji, organizacją i planowaniem. Tysiące żołnierzy, marines i innego personelu wojskowego doznało urazów mózgu w wyniku wojen w Iraku i Afganistanie. Bardzo duża liczba cywilów, do około 1,5 miliona osób rocznie, w Stanach Zjednoczonych również doznaje urazów mózgu spowodowanych wypadkami samochodowymi, upadkami, urazami związanymi ze sportem lub napaścią.
W tej chwili niewiele wiemy o urazowych uszkodzeniach mózgu, ale istnieje kilka ważnych nowych postępów w technologii, które mogą pomóc nam dowiedzieć się znacznie więcej o tych urazach. Jednym z takich postępów są nowe rodzaje skanów MRI, które naszym zdaniem będą w stanie pokazać, co stało się z mózgiem po urazie, wyraźniej niż zwykłe skany. Pierwszy nowy skan nazywa się obrazowaniem tensora dyfuzji, który pokazuje uszkodzenie aksonów (okablowanie mózgu). Drugi nowy skan nazywa się funkcjonalną analizą korelacji MRI w stanie spoczynku, która pokazuje, jak dobrze różne części mózgu są ze sobą połączone. Co ważne, nowe rodzaje skanów można wykonywać za pomocą zwykłych skanerów, które mamy już w każdym większym szpitalu. Innowacja polega całkowicie na tym, jak używane są skanery i jak uzyskane zdjęcia są analizowane na komputerze po ich zrobieniu. Przetestowaliśmy już te skany na niektórych wojskowych i cywilnych pacjentach z urazem mózgu i stwierdziliśmy, że są one jak dotąd bardzo pomocne. Naszym ogólnym celem jest sprawdzenie, czy te nowe skany MRI będą przydatne dla personelu wojskowego czynnej służby, który niedawno doznał urazowych uszkodzeń mózgu. Najważniejszym celem będzie sprawdzenie, czy ilość obrażeń pokazana na skanach zostanie wykorzystana do przewidzenia, jak dobrze pacjenci będą sobie radzili ogólnie w ciągu następnych 6-12 miesięcy. Powiązanym celem będzie sprawdzenie, czy urazy określonych części mózgu widoczne na tych nowych skanach można wykorzystać do przewidywania, czy pacjenci będą prawdopodobnie mieli określone problemy, takie jak utrata pamięci, deficyt uwagi, depresja lub zespół stresu pourazowego. Chcielibyśmy również sprawdzić, czy skany nie byłyby jeszcze bardziej przydatne w połączeniu z informacjami o czynnikach genetycznych (odziedziczonych po rodzicach), które można zbadać we krwi. Innym ważnym celem jest porównanie skutków urazowych uszkodzeń mózgu spowodowanych przez wybuchy lub eksplozje z urazami z innych przyczyn, aby dowiedzieć się, co jest wyjątkowego w urazach od wybuchów. Ostatecznym celem będzie powtórzenie skanów 6-12 miesięcy później, aby sprawdzić, czy nowe skany MRI mogą pokazać, czy urazy mózgu zostały wyleczone, pogorszyły się lub pozostały takie same. Te nowe skany mogą pomóc w podjęciu decyzji o tym, czy personel wojskowy może wrócić do służby, jakiego rodzaju rehabilitacja i leczenie przyniosłoby im największe korzyści oraz na co członkowie rodziny powinni uważać i czego oczekiwać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Landstuhl, Niemcy
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne TBI związanego z wybuchem o dowolnym nasileniu, dokonane przez zespół skriningowy LRMC TBI, na podstawie wywiadu klinicznego, badania i/lub obrazowania klinicznego wykonanego w ramach standardowej opieki (CT, konwencjonalny MRI). Obejmuje to uczestników zarówno z pierwotnym wybuchem, jak i dodatkowymi mechanizmami urazu (uraz „wybuch plus”)
- Ostre obrażenia lub urazy zdefiniowane jako pierwsze występujące 0-30 dni przed rejestracją.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Możliwość leżenia nieruchomo w pozycji leżącej na czas trwania sesji skanowania, np. brak poważnej klaustrofobii lub ograniczającego bólu spowodowanego innymi urazami.
Kryteria wyłączenia:
- znane metalowe implanty lub metalowe ciała obce.
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- wiadomo, że jest w ciąży
- poprzedni poważny uraz mózgu
- przeciwwskazania do MRI z powodów medycznych, takich jak zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TBI związane z wybuchem
100 amerykańskich żołnierzy czynnej służby zidentyfikowanych klinicznie jako cierpiących na TBI związane z wybuchem
|
|
TBI niezwiązany z wybuchem
100 żołnierzy amerykańskich w czynnej służbie zidentyfikowanych klinicznie jako cierpiących na TBI niezwiązane z wybuchem.
TBI spowodowane przez inne mechanizmy, takie jak wypadki samochodowe, upadki, uderzenia tępymi przedmiotami itp.
|
|
inne obrażenia związane z wybuchem
100 żołnierzy amerykańskich w czynnej służbie z ekspozycją na wybuch i innymi obrażeniami związanymi z wybuchem, ale bez klinicznych dowodów na TBI
|
|
inne obrażenia niezwiązane z wybuchem
100 żołnierzy amerykańskich w czynnej służbie z innymi obrażeniami niezwiązanymi z wybuchem i bez klinicznych dowodów na TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po urazie
|
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych
|
6-12 miesięcy po urazie
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po urazie
|
Oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych
|
6-12 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po urazie
|
Oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych
|
6-12 miesięcy po urazie
|
|
Deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po urazie
|
Oceniane za pomocą ustrukturyzowanych badań neurologicznych
|
6-12 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT090444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .