- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01313130
Resonancia magnética avanzada en TBI militar agudo
RM AVANZADA EN TCE MILITAR AGUDO
La lesión cerebral traumática puede causar problemas permanentes con el pensamiento, la memoria, el control de las emociones, la organización y la planificación. Miles de soldados, infantes de marina y otro personal militar han sufrido lesiones cerebrales debido a las guerras en Irak y Afganistán. Un gran número de civiles, quizás hasta 1,5 millones de personas por año, en los Estados Unidos también tienen lesiones cerebrales traumáticas causadas por accidentes automovilísticos, caídas, lesiones relacionadas con deportes o agresiones.
No sabemos mucho sobre las lesiones cerebrales traumáticas en este momento, pero hay algunos avances importantes en la tecnología que pueden ayudarnos a aprender mucho más sobre estas lesiones. Uno de esos avances involucra nuevos tipos de resonancias magnéticas que creemos que podrán mostrar lo que le sucedió al cerebro después del trauma con mayor claridad que las exploraciones regulares. La primera exploración nueva se llama imagen de tensor de difusión, que muestra lesiones en los axones (el cableado del cerebro). La segunda exploración nueva se llama análisis de correlación de resonancia magnética funcional en estado de reposo, que muestra qué tan bien están conectadas entre sí varias partes del cerebro. Es importante destacar que los nuevos tipos de escaneos se pueden realizar utilizando escáneres regulares que ya tenemos en todos los hospitales importantes. La innovación está enteramente en cómo se utilizan los escáneres y cómo se analizan las imágenes resultantes en una computadora después de haberlas tomado. Ya hemos probado estos escaneos en algunos pacientes militares y civiles con lesiones cerebrales y hasta ahora los hemos encontrado muy útiles. Nuestro objetivo general es ver si estas nuevas imágenes por resonancia magnética serán útiles para el personal militar en servicio activo que haya sufrido lesiones cerebrales traumáticas recientemente. El objetivo más importante será ver si la cantidad de lesión que se muestra en las exploraciones se utilizará para predecir qué tan bien les irá a los pacientes en general durante los próximos 6 a 12 meses. Un objetivo relacionado será ver si las lesiones en partes específicas del cerebro vistas por estos nuevos escáneres pueden usarse para predecir si los pacientes tendrán problemas específicos como pérdida de memoria, déficit de atención, depresión o trastorno de estrés postraumático. También nos gustaría ver si las exploraciones podrían ser aún más útiles cuando se combinan con información sobre factores genéticos (heredados de los padres) que se pueden analizar en la sangre. Otro objetivo importante es comparar los efectos de las lesiones cerebrales traumáticas causadas por explosiones o explosiones con lesiones por otras causas, para descubrir qué es lo que hace única a la lesión por onda expansiva. Un objetivo final será repetir las exploraciones de 6 a 12 meses después para ver si las nuevas exploraciones de resonancia magnética pueden mostrar si las lesiones en el cerebro se han curado, empeorado o permanecido igual. Estos nuevos escaneos podrían ayudar con las decisiones sobre si el personal militar puede regresar al servicio, qué tipo de rehabilitación y tratamiento los beneficiaría más y qué miembros de la familia deben observar y esperar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Landstuhl, Alemania
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TBI relacionado con explosión de cualquier gravedad, realizado por el equipo de detección de TBI de LRMC, basado en la historia clínica, el examen y/o la imagen clínica realizada como parte de la atención estándar (TC, MRI convencional). Esto incluye participantes con explosión primaria y mecanismos adicionales de lesión (lesión "explosión más")
- Lesión o lesiones agudas, definidas como las que ocurren por primera vez entre 0 y 30 días antes de la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Capacidad para permanecer acostado en posición supina durante la duración de las sesiones de exploración, p. sin claustrofobia severa o dolor limitante de otras lesiones.
Criterio de exclusión:
- implantes metálicos conocidos u objetos extraños metálicos.
- se sabe que es VIH positivo
- se sabe que está embarazada
- lesión cerebral traumática importante anterior
- contraindicación para la resonancia magnética por razones médicas como arritmias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
TBI relacionado con explosión
100 miembros del personal militar estadounidense en servicio activo identificados clínicamente por haber sufrido una lesión cerebral traumática relacionada con la explosión
|
TBI no relacionado con explosión
100 miembros del personal militar de los EE. UU. en servicio activo identificados clínicamente por haber sufrido una lesión cerebral traumática no relacionada con la onda expansiva.
TBI causado por otros mecanismos como choques de vehículos de motor, caídas, golpes con objetos contundentes, etc.
|
otras lesiones relacionadas con explosiones
100 miembros del personal militar estadounidense en servicio activo con exposición a explosiones y otras lesiones relacionadas con explosiones, pero sin evidencia clínica de TBI
|
otras lesiones no relacionadas con explosiones
100 miembros del personal militar de los EE. UU. en servicio activo con otras lesiones no relacionadas con explosiones y sin evidencia clínica de TBI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la lesión
|
Evaluado por pruebas neuropsicológicas.
|
6-12 meses después de la lesión
|
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la lesión
|
Evaluado mediante entrevistas clínicas estructuradas
|
6-12 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la lesión
|
Evaluado mediante entrevistas clínicas estructuradas
|
6-12 meses después de la lesión
|
Déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la lesión
|
Evaluado mediante exámenes neurológicos estructurados.
|
6-12 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT090444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto