- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01313130
Advanced MRI in Acute Military TBI
EDISTYNYT MRI AKKUUTISSA SOTILASTA TBI:ssa
Traumaattinen aivovaurio voi aiheuttaa pysyviä ongelmia ajattelussa, muistissa, tunteiden hallinnassa, organisoinnissa ja suunnittelussa. Tuhansien sotilaiden, merijalkaväen ja muiden sotilaiden aivovammoja on tapahtunut Irakin ja Afganistanin sotien vuoksi. Yhdysvalloissa erittäin suuri määrä siviilejä, jopa 1,5 miljoonaa ihmistä vuodessa, kärsii myös auto-onnettomuuksista, kaatumisista, urheiluun liittyvistä vammoista tai pahoinpitelystä aiheuttamia traumaattisia aivovammoja.
Emme tiedä juuri nyt traumaattisista aivovammoista, mutta tekniikassa on joitain tärkeitä uusia edistysaskeleita, jotka voivat auttaa meitä oppimaan paljon enemmän näistä vammoista. Yksi tällainen edistysaskel sisältää uudentyyppisiä MRI-skannauksia, joiden uskomme pystyvän osoittamaan aivoille trauman jälkeen tapahtuneen selkeämmin kuin tavalliset skannaukset. Ensimmäistä uutta skannausta kutsutaan diffuusiotensorikuvaukseksi, joka osoittaa aksonien (aivojen johdotuksen) vaurion. Toista uutta skannausta kutsutaan lepotilan toiminnalliseksi MRI-korrelaatioanalyysiksi, joka osoittaa, kuinka hyvin aivojen eri osat ovat yhteydessä toisiinsa. Tärkeää on, että uudentyyppiset skannaukset voidaan tehdä tavallisilla skannereilla, joita meillä on jo jokaisessa suuressa sairaalassa. Innovaatio on kokonaan siinä, miten skannereita käytetään ja miten syntyneet kuvat analysoidaan tietokoneella niiden ottamisen jälkeen. Olemme jo testanneet näitä skannauksia joillakin aivovamman saaneilla sotilas- ja siviilipotilailla ja todenneet niistä erittäin hyödyllisiksi toistaiseksi. Yleistavoitteemme on nähdä, onko näistä uusista MRI-skannauksista hyötyä aktiivisessa palveluksessa oleville sotilashenkilöille, joilla on äskettäin ollut traumaattisia aivovammoja. Tärkein tavoite on nähdä, voidaanko skannauksissa näkyvän vamman määrän perusteella ennustaa, kuinka hyvin potilaat pärjäävät yleisesti seuraavien 6–12 kuukauden aikana. Tähän liittyvä tavoite on nähdä, voidaanko näillä uusilla skannauksilla havaittuja aivoosien vammoja käyttää ennustamaan, onko potilailla todennäköisesti tiettyjä ongelmia, kuten muistin menetys, tarkkaavaisuus, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö. Haluaisimme myös nähdä, voisivatko skannaukset olla vieläkin hyödyllisempiä, kun ne yhdistetään geneettisiin tekijöihin (vanhemmilta perittyihin), jotka voidaan testata veressä. Toinen tärkeä tavoite on verrata räjähdyksen tai räjähdyksen aiheuttamien traumaattisten aivovammojen vaikutuksia muista syistä johtuviin vammoihin, jotta saadaan selville, mitä ainutlaatuista räjähdysvammoissa on. Lopullisena tavoitteena on toistaa skannaukset 6-12 kuukautta myöhemmin, jotta nähdään, voivatko uudet MRI-tutkimukset osoittaa, ovatko aivovammat parantuneet, pahentuneet vai pysyneet ennallaan. Nämä uudet skannaukset voivat auttaa päätettäessä siitä, voivatko sotilaat palata tehtäviin, millainen kuntoutus ja hoito hyödyttäisivät heitä eniten ja mitä perheenjäsenten tulisi seurata ja odottaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Landstuhl, Saksa
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LRMC:n TBI-seulontaryhmän tekemä kliininen diagnoosi blasteihin liittyvästä TBI:stä riippumatta siitä, onko se vaikeusaste, kliinisen historian, tutkimuksen ja/tai kliinisen kuvantamisen perusteella, joka on suoritettu osana normaalia hoitoa (TT, tavanomainen MRI). Tämä sisältää osallistujat, joilla on sekä ensisijainen räjähdys että lisävamman mekanismeja ("blast-plus" -vamma)
- Akuutti vamma tai vammat, jotka määritellään ensimmäiseksi 0–30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Kyky makaa selätysasennossa skannausistuntojen ajan, esim. ei vakavaa klaustrofobiaa tai rajoittavaa kipua muista vammoista.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettuja metallisia implantteja tai metallisia vieraita esineitä.
- tiedetään olevan HIV-positiivinen
- tiedetään olevan raskaana
- aikaisempi vakava aivovaurio
- magneettikuvauksen vasta-aihe lääketieteellisistä syistä, kuten rytmihäiriöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
räjäytykseen liittyvä TBI
100 aktiivisessa palveluksessa olevaa Yhdysvaltain sotilasta, joiden todettiin kliinisesti kärsineen räjähdyksestä johtuvasta TBI:sta
|
|
ei-räjäytykseen liittyvä TBI
100 aktiivisessa palveluksessa olevaa Yhdysvaltain sotilasta, joiden todettiin kliinisesti kärsineen ei-räjähdyksestä johtuvasta TBI:sta.
TBI, joka johtuu muista mekanismeista, kuten moottoriajoneuvojen kolarista, putoamisesta, tylsistä esineistä jne.
|
|
muut räjähdykseen liittyvät vammat
100 aktiivisessa palveluksessa olevaa Yhdysvaltain armeijaa, joilla on räjähdysaltistus ja muut räjähdykseen liittyvät vammat, mutta ei kliinistä näyttöä TBI:stä
|
|
muut ei-räjähdysvammat
100 aktiivisessa palveluksessa olevaa Yhdysvaltain sotilasta, joilla on muita ei-räjähdysvammoja eikä kliinisiä todisteita TBI:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu
|
6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Arvioitu strukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla
|
6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Arvioitu strukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla
|
6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Neurologiset puutteet
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Arvioitu strukturoiduilla neurologisilla tutkimuksilla
|
6-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT090444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile