- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01313130
Avanceret MR ved akut militær TBI
AVANCERET MRI VED AKUT MILITÆR TBI
Traumatisk hjerneskade kan give permanente problemer med tænkning, hukommelse, kontrol af følelser, organisering og planlægning. Tusindvis af soldater, marinesoldater og andet militært personel har fået hjerneskader på grund af krigene i Irak og Afghanistan. Et meget stort antal civile, op til måske 1,5 millioner mennesker om året, i USA har også traumatiske hjerneskader forårsaget af bilulykker, fald, sportsrelaterede skader eller overfald.
Vi ved ikke ret meget om traumatiske hjerneskader lige nu, men der er nogle vigtige nye fremskridt inden for teknologi, som kan hjælpe os med at lære meget mere om disse skader. Et sådant fremskridt involverer nye typer MR-scanninger, som vi tror vil kunne vise, hvad der er sket med hjernen efter traumer, mere tydeligt, end almindelige scanninger kan. Den første nye scanning kaldes diffusionstensor-billeddannelse, som viser skader på axonerne (hjernens ledninger). Den anden nye scanning kaldes hviletilstand funktionel MR-korrelationsanalyse, som viser, hvor godt forskellige dele af hjernen er forbundet med hinanden. Det er vigtigt, at de nye typer scanninger kan udføres ved hjælp af almindelige scannere, som vi allerede har på alle større hospitaler. Innovationen ligger udelukkende i, hvordan scannerne bruges, og hvordan de resulterende billeder analyseres på en computer, efter de er taget. Vi har allerede testet disse scanninger på nogle militære og civile patienter med hjerneskade og fundet dem til at være meget nyttige indtil videre. Vores overordnede mål er at se, om disse nye MR-scanninger vil være nyttige for aktivt militært personel, der har haft nylige traumatiske hjerneskader. Det vigtigste mål vil være at se, om mængden af skader vist på scanningerne bruges til at forudsige, hvor godt patienterne vil klare sig samlet set over de næste 6-12 måneder. Et relateret mål vil være at se, om skader på specifikke dele af hjernen, der ses af disse nye scanninger, kan bruges til at forudsige, om patienter sandsynligvis vil have specifikke problemer som hukommelsestab, opmærksomhedsunderskud, depression eller posttraumatisk stresslidelse. Vi vil også gerne se, om scanningerne kunne være endnu mere nyttige, når de kombineres med information om genetiske faktorer (arvet fra forældrene), som kan testes i blodet. Et andet vigtigt mål er at sammenligne virkningerne af traumatiske hjerneskader forårsaget af eksplosioner eller eksplosioner med skader af andre årsager, for at finde ud af, hvad der er unikt ved eksplosionsskader. Et sidste mål vil være at gentage scanningerne 6-12 måneder senere for at se, om de nye MR-scanninger kan vise, om skaderne i hjernen er helet, blevet værre eller forblevet uændret. Disse nye scanninger kan hjælpe med beslutninger om, hvorvidt militært personel kan vende tilbage til tjeneste, hvilken form for rehabilitering og behandling der ville gavne dem mest, og hvad familiemedlemmer skal se efter og forvente.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Landstuhl, Tyskland
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af blastrelateret TBI af enhver sværhedsgrad, som stillet af LRMC TBI-screeningsteamet, baseret på klinisk historie, undersøgelse og/eller klinisk billeddannelse udført som en del af standardbehandling (CT, konventionel MR). Dette inkluderer deltagere med både primær eksplosion og yderligere skadesmekanismer ("blast-plus"-skade)
- Akut skade eller skader, defineret som først opstået 0-30 dage før tilmelding.
- Evne til at give informeret samtykke.
Evne til at ligge stille i liggende stilling under scanningssessionerne, f.eks. ingen alvorlig klaustrofobi eller begrænsende smerter fra andre skader.
Ekskluderingskriterier:
- kendte metalliske implantater eller metalliske fremmedlegemer.
- kendt for at være hiv-positiv
- kendt for at være gravid
- tidligere større traumatisk hjerneskade
- kontraindikation til MR af medicinske årsager såsom arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sprængningsrelateret TBI
100 amerikansk militærpersonel i aktiv tjeneste, der klinisk identificeres som at have lidt eksplosionsrelateret TBI
|
ikke-sprængningsrelateret TBI
100 amerikansk militærpersonel i aktiv tjeneste, der klinisk identificeres som at have lidt ikke-sprængningsrelateret TBI.
TBI forårsaget af andre mekanismer såsom motorkøretøjsulykker, fald, ramt af stumpe genstande osv.
|
andre eksplosionsrelaterede skader
100 aktive amerikanske militærpersoner med eksplosionseksponering og andre eksplosionsrelaterede skader, men ingen klinisk bevis for TBI
|
andre ikke-sprængningsskader
100 aktive amerikanske militærpersoner med andre ikke-sprængningsskader og ingen kliniske beviser for TBI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6-12 måneder efter skaden
|
Vurderet ved neuropsykologisk test
|
6-12 måneder efter skaden
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6-12 måneder efter skaden
|
Vurderet ved hjælp af strukturerede kliniske interviews
|
6-12 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 6-12 måneder efter skaden
|
Vurderet ved hjælp af strukturerede kliniske interviews
|
6-12 måneder efter skaden
|
Neurologiske underskud
Tidsramme: 6-12 måneder efter skaden
|
Vurderes ved hjælp af strukturerede neurologiske undersøgelser
|
6-12 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT090444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark