- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01313130
Pokročilé MRI v akutní vojenské TBI
POKROČILÉ MRI U AKUTNÍHO VOJENSKÉHO TBI
Traumatické poranění mozku může způsobit trvalé problémy s myšlením, pamětí, kontrolou emocí, organizací a plánováním. Tisíce vojáků, námořní pěchoty a dalšího vojenského personálu utrpěly v důsledku válek v Iráku a Afghánistánu poranění mozku. Velmi velké množství civilistů, až možná 1,5 milionu lidí ročně, ve Spojených státech má také traumatická poranění mozku způsobená autonehodami, pády, zraněními souvisejícími se sportem nebo napadením.
O traumatických poraněních mozku toho v současné době moc nevíme, ale existují některé důležité nové pokroky v technologii, které nám mohou pomoci dozvědět se o těchto zraněních mnohem více. Jeden takový pokrok zahrnuje nové typy MRI skenů, o kterých si myslíme, že budou schopny ukázat, co se stalo s mozkem po traumatu, jasněji než běžné skeny. První nové skenování se nazývá difúzní zobrazení tenzorů, které ukazuje poškození axonů (elektroinstalace mozku). Druhý nový sken se nazývá funkční MRI korelační analýza v klidovém stavu, která ukazuje, jak dobře jsou různé části mozku vzájemně propojeny. Důležité je, že nové typy skenování lze provádět pomocí běžných skenerů, které již máme v každé větší nemocnici. Inovace spočívá výhradně v tom, jak jsou skenery používány a jak jsou výsledné snímky po pořízení analyzovány v počítači. Tyto skeny jsme již testovali na některých vojenských a civilních pacientech s poraněním mozku a zjistili jsme, že jsou zatím velmi užitečné. Naším celkovým cílem je zjistit, zda budou tato nová vyšetření magnetickou rezonancí užitečná pro aktivní vojenský personál, který nedávno utrpěl traumatická poranění mozku. Nejdůležitějším cílem bude zjistit, zda se množství zranění zobrazené na skenech použije k předpovědi, jak dobře se bude pacientům celkově dařit v příštích 6–12 měsících. Souvisejícím cílem bude zjistit, zda lze zranění konkrétních částí mozku pozorovaná těmito novými skeny použít k předpovědi, zda budou mít pacienti pravděpodobně specifické problémy, jako je ztráta paměti, deficit pozornosti, deprese nebo posttraumatická stresová porucha. Také bychom rádi viděli, zda by skeny mohly být ještě užitečnější v kombinaci s informacemi o genetických faktorech (zděděných od rodičů), které lze testovat v krvi. Dalším důležitým cílem je porovnat účinky traumatických poranění mozku způsobených výbuchy nebo výbuchy se zraněními z jiných příčin, abychom zjistili, co je na poškození výbuchem jedinečné. Konečným cílem bude zopakovat skenování o 6–12 měsíců později, aby se zjistilo, zda nové skeny MRI mohou ukázat, zda se poranění mozku zahojila, zhoršila nebo zůstala stejná. Tyto nové skeny by mohly pomoci s rozhodováním o tom, zda se vojenský personál může vrátit do služby, jaký druh rehabilitace a léčby by mu nejvíce prospěl a co by měli členové rodiny sledovat a očekávat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Landstuhl, Německo
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza TBI související s blastem jakékoli závažnosti, jak ji provedl screeningový tým LRMC TBI, na základě klinické anamnézy, vyšetření a/nebo klinického zobrazení provedeného jako součást standardní péče (CT, konvenční MRI). To zahrnuje účastníky s primárním výbuchem a dalšími mechanismy zranění („blast-plus“ zranění)
- Akutní zranění nebo zranění, definovaná jako první 0–30 dní před zápisem.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Schopnost nehybně ležet v poloze na zádech po dobu trvání skenovacích relací, např. žádná silná klaustrofobie nebo omezující bolest z jiných zranění.
Kritéria vyloučení:
- známé kovové implantáty nebo kovové cizí předměty.
- je známo, že je HIV pozitivní
- známo, že je těhotná
- předchozí velké traumatické poranění mozku
- kontraindikace k MRI ze zdravotních důvodů, jako jsou arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TBI související s výbuchem
100 aktivních amerických vojenských pracovníků identifikovaných klinicky jako osoby trpící TBI související s výbuchem
|
|
TBI nesouvisející s výbuchem
100 aktivních amerických vojenských pracovníků identifikovaných klinicky jako osoby trpící TBI nesouvisející s výbuchem.
TBI způsobené jinými mechanismy, jako jsou havárie motorových vozidel, pády, údery tupými předměty atd.
|
|
další zranění související s výbuchem
100 aktivních amerických vojenských pracovníků s výbuchem a dalšími zraněními souvisejícími s výbuchy, ale bez klinických známek TBI
|
|
jiná neexplozivní zranění
100 aktivních příslušníků americké armády s jinými zraněními bez výbuchu a bez klinických známek TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 6-12 měsíců po zranění
|
Posouzeno neuropsychologickým testováním
|
6-12 měsíců po zranění
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6-12 měsíců po zranění
|
Hodnoceno pomocí strukturovaných klinických rozhovorů
|
6-12 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6-12 měsíců po zranění
|
Hodnoceno pomocí strukturovaných klinických rozhovorů
|
6-12 měsíců po zranění
|
|
Neurologické deficity
Časové okno: 6-12 měsíců po zranění
|
Hodnotí se pomocí strukturovaných neurologických vyšetření
|
6-12 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT090444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy