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Fortgeschrittene MRT bei akutem militärischen SHT

8. Dezember 2014 aktualisiert von: David Brody, MD, PhD, Washington University School of Medicine

FORTGESCHRITTENE MRT BEI AKUTEN MILITÄRISCHEN SHT

Eine traumatische Hirnverletzung kann dauerhafte Probleme mit Denken, Gedächtnis, Kontrolle von Emotionen, Organisation und Planung verursachen. Tausende von Soldaten, Marinesoldaten und anderen Militärangehörigen haben aufgrund der Kriege im Irak und in Afghanistan Hirnverletzungen erlitten. Sehr viele Zivilisten, bis zu 1,5 Millionen Menschen pro Jahr, haben in den Vereinigten Staaten auch traumatische Hirnverletzungen, die durch Autounfälle, Stürze, Sportverletzungen oder Angriffe verursacht wurden.

Wir wissen derzeit nicht viel über traumatische Hirnverletzungen, aber es gibt einige wichtige neue Fortschritte in der Technologie, die uns helfen könnten, viel mehr über diese Verletzungen zu erfahren. Einer dieser Fortschritte betrifft neue Arten von MRT-Scans, von denen wir glauben, dass sie deutlicher zeigen können, was nach einem Trauma mit dem Gehirn passiert ist, als es normale Scans können. Der erste neue Scan wird als Diffusions-Tensor-Bildgebung bezeichnet, der eine Verletzung der Axone (der Verdrahtung des Gehirns) zeigt. Der zweite neue Scan heißt funktionelle MRT-Korrelationsanalyse im Ruhezustand, die zeigt, wie gut verschiedene Teile des Gehirns miteinander verbunden sind. Wichtig ist, dass die neuen Arten von Scans mit normalen Scannern durchgeführt werden können, die wir bereits in jedem größeren Krankenhaus haben. Die Innovation besteht ausschließlich darin, wie die Scanner verwendet werden und wie die resultierenden Bilder nach der Aufnahme auf einem Computer analysiert werden. Wir haben diese Scans bereits an einigen Militär- und Zivilpatienten mit Hirnverletzungen getestet und bisher als sehr hilfreich empfunden. Unser übergeordnetes Ziel ist es zu sehen, ob diese neuen MRI-Scans für Militärangehörige im aktiven Dienst nützlich sind, die kürzlich traumatische Hirnverletzungen erlitten haben. Das wichtigste Ziel wird es sein zu sehen, ob das Ausmaß der Verletzungen, die auf den Scans gezeigt werden, verwendet werden kann, um vorherzusagen, wie gut die Patienten in den nächsten 6-12 Monaten insgesamt abschneiden werden. Ein damit verbundenes Ziel wird es sein zu sehen, ob Verletzungen an bestimmten Teilen des Gehirns, die durch diese neuen Scans gesehen werden, verwendet werden können, um vorherzusagen, ob Patienten wahrscheinlich spezifische Probleme wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsdefizit, Depression oder posttraumatische Belastungsstörung haben werden. Wir würden auch gerne sehen, ob die Scans noch nützlicher sein könnten, wenn sie mit Informationen über genetische Faktoren (von den Eltern geerbt) kombiniert werden, die im Blut getestet werden können. Ein weiteres wichtiges Ziel ist es, die Auswirkungen von durch Explosionen oder Explosionen verursachten traumatischen Hirnverletzungen mit Verletzungen anderer Ursachen zu vergleichen, um herauszufinden, was an Explosionsverletzungen einzigartig ist. Ein letztes Ziel wird es sein, die Scans 6-12 Monate später zu wiederholen, um zu sehen, ob die neuen MRT-Scans zeigen können, ob die Verletzungen des Gehirns geheilt, schlimmer geworden oder gleich geblieben sind. Diese neuen Scans könnten bei Entscheidungen darüber helfen, ob Militärpersonal wieder in den Dienst zurückkehren kann, welche Art von Rehabilitation und Behandlung ihnen am meisten nützt und worauf Familienmitglieder achten und was sie erwarten sollten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Landstuhl, Deutschland
        • Landstuhl Regional Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärpersonal der Vereinigten Staaten im aktiven Dienst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines blastenbedingten TBI jeglichen Schweregrades, wie vom LRMC-TBI-Screening-Team erstellt, basierend auf der klinischen Anamnese, Untersuchung und/oder klinischen Bildgebung, die im Rahmen der Standardversorgung (CT, konventionelles MRT) durchgeführt werden. Dies umfasst Teilnehmer mit sowohl primärer Explosion als auch zusätzlichen Verletzungsmechanismen ("Blast-Plus" -Verletzung)
  2. Akute Verletzungen oder Verletzungen, definiert als erstmaliges Auftreten 0-30 Tage vor der Einschreibung.
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  4. Fähigkeit, für die Dauer der Scan-Sitzungen ruhig in Rückenlage zu liegen, z. keine schwere Klaustrophobie oder einschränkende Schmerzen durch andere Verletzungen.

    Ausschlusskriterien:

  5. bekannte metallische Implantate oder metallische Fremdkörper.
  6. bekanntermaßen HIV-positiv
  7. bekanntermaßen schwanger
  8. vorheriges schweres Schädel-Hirn-Trauma
  9. Kontraindikation für MRT aus medizinischen Gründen wie Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
blastenbedingtes TBI
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ein durch eine Explosion verursachtes SHT erlitten haben
nicht blastenbedingtes TBI
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ein nicht durch die Explosion verursachtes SHT erlitten haben. TBI verursacht durch andere Mechanismen wie Autounfälle, Stürze, Aufprall durch stumpfe Gegenstände usw.
andere explosionsbedingte Verletzungen
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst mit Explosionsexposition und anderen Verletzungen im Zusammenhang mit Explosionen, aber ohne klinische Anzeichen von TBI
andere Nicht-Explosionsverletzungen
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst mit anderen Nicht-Explosionsverletzungen und ohne klinische Anzeichen von SHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
Bewertet durch neuropsychologische Tests
6-12 Monate nach Verletzung
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
Bewertet durch strukturierte klinische Interviews
6-12 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
Bewertet durch strukturierte klinische Interviews
6-12 Monate nach Verletzung
Neurologische Defizite
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
Beurteilt durch strukturierte neurologische Untersuchungen
6-12 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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