- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01313130
Fortgeschrittene MRT bei akutem militärischen SHT
FORTGESCHRITTENE MRT BEI AKUTEN MILITÄRISCHEN SHT
Eine traumatische Hirnverletzung kann dauerhafte Probleme mit Denken, Gedächtnis, Kontrolle von Emotionen, Organisation und Planung verursachen. Tausende von Soldaten, Marinesoldaten und anderen Militärangehörigen haben aufgrund der Kriege im Irak und in Afghanistan Hirnverletzungen erlitten. Sehr viele Zivilisten, bis zu 1,5 Millionen Menschen pro Jahr, haben in den Vereinigten Staaten auch traumatische Hirnverletzungen, die durch Autounfälle, Stürze, Sportverletzungen oder Angriffe verursacht wurden.
Wir wissen derzeit nicht viel über traumatische Hirnverletzungen, aber es gibt einige wichtige neue Fortschritte in der Technologie, die uns helfen könnten, viel mehr über diese Verletzungen zu erfahren. Einer dieser Fortschritte betrifft neue Arten von MRT-Scans, von denen wir glauben, dass sie deutlicher zeigen können, was nach einem Trauma mit dem Gehirn passiert ist, als es normale Scans können. Der erste neue Scan wird als Diffusions-Tensor-Bildgebung bezeichnet, der eine Verletzung der Axone (der Verdrahtung des Gehirns) zeigt. Der zweite neue Scan heißt funktionelle MRT-Korrelationsanalyse im Ruhezustand, die zeigt, wie gut verschiedene Teile des Gehirns miteinander verbunden sind. Wichtig ist, dass die neuen Arten von Scans mit normalen Scannern durchgeführt werden können, die wir bereits in jedem größeren Krankenhaus haben. Die Innovation besteht ausschließlich darin, wie die Scanner verwendet werden und wie die resultierenden Bilder nach der Aufnahme auf einem Computer analysiert werden. Wir haben diese Scans bereits an einigen Militär- und Zivilpatienten mit Hirnverletzungen getestet und bisher als sehr hilfreich empfunden. Unser übergeordnetes Ziel ist es zu sehen, ob diese neuen MRI-Scans für Militärangehörige im aktiven Dienst nützlich sind, die kürzlich traumatische Hirnverletzungen erlitten haben. Das wichtigste Ziel wird es sein zu sehen, ob das Ausmaß der Verletzungen, die auf den Scans gezeigt werden, verwendet werden kann, um vorherzusagen, wie gut die Patienten in den nächsten 6-12 Monaten insgesamt abschneiden werden. Ein damit verbundenes Ziel wird es sein zu sehen, ob Verletzungen an bestimmten Teilen des Gehirns, die durch diese neuen Scans gesehen werden, verwendet werden können, um vorherzusagen, ob Patienten wahrscheinlich spezifische Probleme wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsdefizit, Depression oder posttraumatische Belastungsstörung haben werden. Wir würden auch gerne sehen, ob die Scans noch nützlicher sein könnten, wenn sie mit Informationen über genetische Faktoren (von den Eltern geerbt) kombiniert werden, die im Blut getestet werden können. Ein weiteres wichtiges Ziel ist es, die Auswirkungen von durch Explosionen oder Explosionen verursachten traumatischen Hirnverletzungen mit Verletzungen anderer Ursachen zu vergleichen, um herauszufinden, was an Explosionsverletzungen einzigartig ist. Ein letztes Ziel wird es sein, die Scans 6-12 Monate später zu wiederholen, um zu sehen, ob die neuen MRT-Scans zeigen können, ob die Verletzungen des Gehirns geheilt, schlimmer geworden oder gleich geblieben sind. Diese neuen Scans könnten bei Entscheidungen darüber helfen, ob Militärpersonal wieder in den Dienst zurückkehren kann, welche Art von Rehabilitation und Behandlung ihnen am meisten nützt und worauf Familienmitglieder achten und was sie erwarten sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Landstuhl, Deutschland
- Landstuhl Regional Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines blastenbedingten TBI jeglichen Schweregrades, wie vom LRMC-TBI-Screening-Team erstellt, basierend auf der klinischen Anamnese, Untersuchung und/oder klinischen Bildgebung, die im Rahmen der Standardversorgung (CT, konventionelles MRT) durchgeführt werden. Dies umfasst Teilnehmer mit sowohl primärer Explosion als auch zusätzlichen Verletzungsmechanismen ("Blast-Plus" -Verletzung)
- Akute Verletzungen oder Verletzungen, definiert als erstmaliges Auftreten 0-30 Tage vor der Einschreibung.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Fähigkeit, für die Dauer der Scan-Sitzungen ruhig in Rückenlage zu liegen, z. keine schwere Klaustrophobie oder einschränkende Schmerzen durch andere Verletzungen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte metallische Implantate oder metallische Fremdkörper.
- bekanntermaßen HIV-positiv
- bekanntermaßen schwanger
- vorheriges schweres Schädel-Hirn-Trauma
- Kontraindikation für MRT aus medizinischen Gründen wie Arrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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blastenbedingtes TBI
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ein durch eine Explosion verursachtes SHT erlitten haben
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nicht blastenbedingtes TBI
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ein nicht durch die Explosion verursachtes SHT erlitten haben.
TBI verursacht durch andere Mechanismen wie Autounfälle, Stürze, Aufprall durch stumpfe Gegenstände usw.
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andere explosionsbedingte Verletzungen
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst mit Explosionsexposition und anderen Verletzungen im Zusammenhang mit Explosionen, aber ohne klinische Anzeichen von TBI
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andere Nicht-Explosionsverletzungen
100 US-Militärangehörige im aktiven Dienst mit anderen Nicht-Explosionsverletzungen und ohne klinische Anzeichen von SHT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
|
Bewertet durch neuropsychologische Tests
|
6-12 Monate nach Verletzung
|
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
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Bewertet durch strukturierte klinische Interviews
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6-12 Monate nach Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
|
Bewertet durch strukturierte klinische Interviews
|
6-12 Monate nach Verletzung
|
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Neurologische Defizite
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Verletzung
|
Beurteilt durch strukturierte neurologische Untersuchungen
|
6-12 Monate nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT090444
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