- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01313130
IRM avancée dans le TBI militaire aigu
IRM AVANCÉE DANS LE TCC MILITAIRE AIGU
Une lésion cérébrale traumatique peut causer des problèmes permanents de réflexion, de mémoire, de contrôle des émotions, d'organisation et de planification. Des milliers de soldats, de marines et d'autres militaires ont subi des blessures au cerveau en raison des guerres en Irak et en Afghanistan. Un très grand nombre de civils, jusqu'à peut-être 1,5 million de personnes par an, aux États-Unis souffrent également de lésions cérébrales traumatiques causées par des accidents de voiture, des chutes, des blessures liées au sport ou des agressions.
Nous ne savons pas grand-chose sur les lésions cérébrales traumatiques à l'heure actuelle, mais il existe de nouvelles avancées technologiques importantes qui pourraient nous aider à en apprendre beaucoup plus sur ces lésions. L'une de ces avancées implique de nouveaux types d'examens IRM qui, selon nous, pourront montrer plus clairement ce qui est arrivé au cerveau après un traumatisme que les examens réguliers. La première nouvelle analyse est appelée imagerie du tenseur de diffusion, qui montre une lésion des axones (le câblage du cerveau). La deuxième nouvelle analyse est appelée analyse de corrélation IRM fonctionnelle à l'état de repos, qui montre à quel point les différentes parties du cerveau sont connectées les unes aux autres. Il est important de noter que les nouveaux types d'analyses peuvent être effectués à l'aide de scanners ordinaires que nous avons déjà dans tous les grands hôpitaux. L'innovation réside entièrement dans l'utilisation des scanners et dans la manière dont les images qui en résultent sont analysées sur ordinateur après avoir été prises. Nous avons déjà testé ces scans sur certains patients militaires et civils souffrant de lésions cérébrales et nous les avons trouvés très utiles jusqu'à présent. Notre objectif global est de voir si ces nouveaux examens IRM seront utiles pour les militaires en service actif qui ont récemment subi des lésions cérébrales traumatiques. L'objectif le plus important sera de voir si la quantité de blessures montrée sur les scans sera utilisée pour prédire la performance globale des patients au cours des 6 à 12 prochains mois. Un objectif connexe sera de voir si les lésions de parties spécifiques du cerveau vues par ces nouveaux scanners peuvent être utilisées pour prédire si les patients seront susceptibles d'avoir des problèmes spécifiques comme la perte de mémoire, le déficit de l'attention, la dépression ou le trouble de stress post-traumatique. Nous aimerions également voir si les scans pourraient être encore plus utiles lorsqu'ils sont combinés avec des informations sur les facteurs génétiques (hérités des parents) qui peuvent être testés dans le sang. Un autre objectif important est de comparer les effets des lésions cérébrales traumatiques causées par des souffles ou des explosions avec des blessures d'autres causes, afin de découvrir ce qui est unique dans les blessures par souffle. Un objectif final sera de répéter les analyses 6 à 12 mois plus tard pour voir si les nouvelles IRM peuvent montrer si les lésions cérébrales ont guéri, se sont aggravées ou sont restées les mêmes. Ces nouvelles analyses pourraient aider à décider si le personnel militaire peut reprendre ses fonctions, quel type de réadaptation et de traitement leur serait le plus bénéfique, et ce que les membres de la famille devraient surveiller et attendre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Landstuhl, Allemagne
- Landstuhl Regional Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de TBI lié à l'explosion de toute gravité, tel qu'établi par l'équipe de dépistage des TBI du LRMC, sur la base des antécédents cliniques, de l'examen et/ou de l'imagerie clinique réalisés dans le cadre des soins standard (CT, IRM conventionnelle). Cela inclut les participants présentant à la fois une explosion primaire et des mécanismes de blessure supplémentaires (blessure "blast-plus")
- Blessure ou blessures aiguës, définies comme survenant pour la première fois 0 à 30 jours avant l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Capacité à rester immobile en position couchée pendant la durée des séances d'analyse, par ex. pas de claustrophobie sévère ni de douleur limitante due à d'autres blessures.
Critère d'exclusion:
- implants métalliques connus ou corps étrangers métalliques.
- connu pour être séropositif
- connue pour être enceinte
- traumatisme crânien majeur antérieur
- contre-indication à l'IRM pour des raisons médicales telles que les arythmies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TBI lié à l'explosion
100 militaires américains en service actif identifiés cliniquement comme ayant subi un TBI lié à une explosion
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TBI non lié à l'explosion
100 militaires américains en service actif identifiés cliniquement comme ayant subi un TBI non lié à l'explosion.
TBI causé par d'autres mécanismes tels que les accidents de véhicules à moteur, les chutes, les chocs avec des objets contondants, etc.
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autres blessures liées à l'explosion
100 militaires américains en service actif avec une exposition à l'explosion et d'autres blessures liées à l'explosion, mais aucune preuve clinique de TBI
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autres blessures non liées à l'explosion
100 militaires américains en service actif avec d'autres blessures non liées à l'explosion et aucune preuve clinique de TBI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: 6-12 mois après la blessure
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Évalué par des tests neuropsychologiques
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6-12 mois après la blessure
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 6-12 mois après la blessure
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Évalué à l'aide d'entretiens cliniques structurés
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6-12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une dépression
Délai: 6-12 mois après la blessure
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Évalué à l'aide d'entretiens cliniques structurés
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6-12 mois après la blessure
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Déficits neurologiques
Délai: 6-12 mois après la blessure
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Évalué à l'aide d'examens neurologiques structurés
|
6-12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT090444
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