- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01313130
Ressonância magnética avançada em TCE militar agudo
RM AVANÇADA EM TCE MILITAR AGUDO
A lesão cerebral traumática pode causar problemas permanentes de pensamento, memória, controle das emoções, organização e planejamento. Milhares de soldados, fuzileiros navais e outros militares tiveram lesões cerebrais devido às guerras no Iraque e no Afeganistão. Um número muito grande de civis, talvez até 1,5 milhão de pessoas por ano, nos Estados Unidos também tem lesões cerebrais traumáticas causadas por acidentes de carro, quedas, lesões relacionadas a esportes ou agressão.
Não sabemos muito sobre lesões cerebrais traumáticas agora, mas existem alguns novos avanços importantes na tecnologia que podem nos ajudar a aprender muito mais sobre essas lesões. Um desses avanços envolve novos tipos de exames de ressonância magnética que, acreditamos, serão capazes de mostrar o que aconteceu com o cérebro após o trauma com mais clareza do que os exames regulares. A primeira nova varredura é chamada de imagem por tensor de difusão, que mostra lesões nos axônios (a fiação do cérebro). A segunda nova varredura é chamada de análise de correlação de ressonância magnética funcional em estado de repouso, que mostra como várias partes do cérebro estão conectadas umas às outras. É importante ressaltar que os novos tipos de exames podem ser feitos usando scanners comuns que já temos em todos os grandes hospitais. A inovação está inteiramente na forma como os scanners são usados e como as fotos resultantes são analisadas em um computador depois de tiradas. Já testamos esses exames em alguns pacientes militares e civis com lesões cerebrais e descobrimos que eles são muito úteis até agora. Nosso objetivo geral é ver se esses novos exames de ressonância magnética serão úteis para militares da ativa que sofreram lesões cerebrais traumáticas recentes. O objetivo mais importante será ver se a quantidade de lesão mostrada nas varreduras será usada para prever o desempenho geral dos pacientes nos próximos 6 a 12 meses. Um objetivo relacionado será ver se lesões em partes específicas do cérebro vistas por esses novos exames podem ser usadas para prever se os pacientes provavelmente terão problemas específicos como perda de memória, déficit de atenção, depressão ou transtorno de estresse pós-traumático. Também gostaríamos de ver se os exames poderiam ser ainda mais úteis quando combinados com informações sobre fatores genéticos (herdados dos pais) que podem ser testados no sangue. Outro objetivo importante é comparar os efeitos de lesões cerebrais traumáticas causadas por explosões ou explosões com lesões de outras causas, para descobrir o que há de único nas lesões por explosão. Um objetivo final será repetir os exames 6 a 12 meses depois para ver se os novos exames de ressonância magnética podem mostrar se as lesões no cérebro cicatrizaram, pioraram ou permaneceram as mesmas. Esses novos exames podem ajudar nas decisões sobre se os militares podem retornar ao serviço, que tipo de reabilitação e tratamento os beneficiaria mais e o que os familiares devem observar e esperar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Landstuhl, Alemanha
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TCE relacionado a explosão de qualquer gravidade, feito pela equipe de triagem de TCE do LRMC, com base na história clínica, exame e/ou imagem clínica realizada como parte do tratamento padrão (TC, ressonância magnética convencional). Isso inclui participantes com explosão primária e mecanismos adicionais de lesão (lesão "blast-plus")
- Lesão ou lesões agudas, definidas como ocorrendo pela primeira vez de 0 a 30 dias antes da inscrição.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Capacidade de ficar imóvel em posição supina durante as sessões de varredura, por exemplo, sem claustrofobia grave ou dor limitante de outras lesões.
Critério de exclusão:
- implantes metálicos conhecidos ou objetos metálicos estranhos.
- conhecido por ser HIV positivo
- conhecida por estar grávida
- lesão cerebral traumática grave anterior
- contra-indicação para ressonância magnética por razões médicas, como arritmias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
TCE relacionado à explosão
100 militares dos EUA em serviço ativo identificados clinicamente como tendo sofrido TCE relacionado à explosão
|
|
TCE não relacionado à explosão
100 militares dos EUA em serviço ativo identificados clinicamente como tendo sofrido TCE não relacionado à explosão.
TCE causado por outros mecanismos, como colisões com veículos motorizados, quedas, golpes com objetos contundentes, etc.
|
|
outras lesões relacionadas à explosão
100 militares dos EUA em serviço ativo com exposição à explosão e outros ferimentos relacionados à explosão, mas sem evidência clínica de TCE
|
|
outras lesões não explosivas
100 militares dos EUA em serviço ativo com outras lesões não causadas por explosão e sem evidência clínica de TCE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção cognitiva
Prazo: 6-12 meses após a lesão
|
Avaliado por testes neuropsicológicos
|
6-12 meses após a lesão
|
|
Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6-12 meses após a lesão
|
Avaliado por meio de entrevistas clínicas estruturadas
|
6-12 meses após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 6-12 meses após a lesão
|
Avaliado por meio de entrevistas clínicas estruturadas
|
6-12 meses após a lesão
|
|
Déficits neurológicos
Prazo: 6-12 meses após a lesão
|
Avaliado por meio de exames neurológicos estruturados
|
6-12 meses após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT090444
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health