- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01313130
Усовершенствованная МРТ при острой военной ЧМТ
РАСШИРЕННАЯ МРТ ПРИ ОСТРОЙ ВОЕННОЙ ЧМТ
Черепно-мозговая травма может вызвать постоянные проблемы с мышлением, памятью, контролем эмоций, организацией и планированием. Тысячи солдат, морских пехотинцев и других военнослужащих получили травмы головного мозга в результате войн в Ираке и Афганистане. Очень большое количество гражданских лиц, примерно до 1,5 миллиона человек в год, в Соединенных Штатах также имеют черепно-мозговые травмы, вызванные автомобильными авариями, падениями, травмами, связанными со спортом, или нападениями.
Сейчас мы мало что знаем о черепно-мозговых травмах, но есть некоторые важные новые достижения в области технологий, которые могут помочь нам узнать об этих травмах гораздо больше. Одним из таких достижений являются новые типы МРТ-сканирования, которые, по нашему мнению, смогут показать, что произошло с мозгом после травмы, более четко, чем обычное сканирование. Первое новое сканирование называется визуализацией тензора диффузии, которое показывает повреждение аксонов (проводки мозга). Второе новое сканирование называется функциональным МРТ-корреляционным анализом в состоянии покоя, который показывает, насколько хорошо различные части мозга связаны друг с другом. Важно отметить, что новые виды сканирования можно делать с помощью обычных сканеров, которые уже есть в каждой крупной больнице. Инновация полностью заключается в том, как используются сканеры и как полученные изображения анализируются на компьютере после того, как они были сделаны. Мы уже протестировали эти сканирования на некоторых военных и гражданских пациентах с черепно-мозговой травмой и нашли их очень полезными. Наша общая цель — выяснить, будут ли эти новые МРТ-сканы полезными для военнослужащих, находящихся на действительной службе, которые недавно перенесли черепно-мозговые травмы. Самая важная цель будет заключаться в том, чтобы увидеть, можно ли использовать количество травм, показанных на сканировании, для прогнозирования того, насколько хорошо пациенты будут чувствовать себя в целом в течение следующих 6-12 месяцев. Связанная с этим цель будет заключаться в том, чтобы увидеть, можно ли использовать повреждения определенных частей мозга, видимые с помощью этих новых сканирований, для прогнозирования того, будут ли у пациентов возникать определенные проблемы, такие как потеря памяти, дефицит внимания, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство. Мы также хотели бы посмотреть, могут ли сканирование быть еще более полезными в сочетании с информацией о генетических факторах (унаследованных от родителей), которые можно проверить в крови. Другой важной целью является сравнение последствий черепно-мозговых травм, вызванных взрывами или взрывами, с травмами от других причин, чтобы выяснить, что является уникальным во взрывной травме. Конечная цель будет состоять в том, чтобы повторить сканирование через 6-12 месяцев, чтобы увидеть, могут ли новые МРТ показать, зажили ли травмы головного мозга, ухудшились ли они или остались прежними. Эти новые сканы могут помочь в принятии решений о том, могут ли военнослужащие вернуться в строй, какая реабилитация и лечение принесут им наибольшую пользу, а также чего следует ожидать членам семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Landstuhl, Германия
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз связанной со взрывом ЧМТ любой степени тяжести, поставленный группой скрининга ЧМТ МЦРЦ, на основании истории болезни, осмотра и/или клинической визуализации, выполненной в рамках стандартной медицинской помощи (КТ, обычная МРТ). Сюда входят участники как с первичным взрывом, так и с дополнительными механизмами травмы («взрывная плюс» травма).
- Острая травма или травмы, определяемые как впервые произошедшие за 0–30 дней до регистрации.
- Возможность дать информированное согласие.
Возможность лежать неподвижно в положении лежа на спине во время сеансов сканирования, например. отсутствие тяжелой клаустрофобии или ограничение боли от других травм.
Критерий исключения:
- известные металлические имплантаты или металлические посторонние предметы.
- известен как ВИЧ-положительный
- известно, что она беременна
- предшествующая тяжелая черепно-мозговая травма
- противопоказание к МРТ по медицинским показаниям, таким как аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЧМТ, связанная со взрывом
100 военнослужащих США, находящихся на действительной военной службе, клинически перенесли ЧМТ, связанную со взрывом.
|
|
ЧМТ, не связанная со взрывом
100 военнослужащих США, находящихся на действительной военной службе, по клиническим данным получили ЧМТ, не связанную со взрывом.
ЧМТ, вызванная другими механизмами, такими как автомобильные аварии, падения, удары тупыми предметами и т. д.
|
|
другие травмы, связанные со взрывом
100 военнослужащих США, находящихся на действительной военной службе, с травмами от взрывов и другими травмами, связанными с взрывами, но без клинических признаков ЧМТ.
|
|
другие невзрывные травмы
100 военнослужащих США, находящихся на действительной военной службе, с другими невзрывными травмами и отсутствием клинических признаков ЧМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 6-12 месяцев после травмы
|
Оценено нейропсихологическим тестированием
|
6-12 месяцев после травмы
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 6-12 месяцев после травмы
|
Оценивается с помощью структурированных клинических интервью
|
6-12 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6-12 месяцев после травмы
|
Оценивается с помощью структурированных клинических интервью
|
6-12 месяцев после травмы
|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: 6-12 месяцев после травмы
|
Оценивается с помощью структурированных неврологических обследований
|
6-12 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT090444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .