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알츠하이머병 치료를 위한 자기장 연구

2011년 5월 27일 업데이트: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

표준 치료 외에 알츠하이머병 치료를 위해 공명기를 사용하여 자기장 적용의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 연구

낮은 수준의 자기장이 알츠하이머병 진단을 받은 환자의 기억력 향상에 도움이 되는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 Resonator에서 생성된 자기장의 적용이 표준 치료에 대한 보조 요법으로 알츠하이머 치매 진단을 받은 개인의 인지 기능과 기억력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 피험자는 다음 "포괄적 조건" 기준을 각각 충족해야 합니다.

  • 환자 의사 및/또는 신경과 전문의가 적절하게 문서화한 알츠하이머병의 현재 진단
  • 일반적으로 알려진 치매의 다른 원인이 의사의 사전 평가에 의해 배제되었음을 입증하는 문서
  • MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 12점 이상 26점 이하의 점수로 입증되는 경도에서 중등도 치매.
  • 피험자는 보행 가능
  • 피험자와 함께 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 연구 파트너. 연구 파트너는 피험자와 주당 최소 10시간 이상 접촉하고 모든 테스트 및 치료 연구 방문에 피험자를 동반할 수 있는 성인으로 정의됩니다.
  • 최소 3개월 동안 심각한 부작용이 없는 안정적인 "항치매" 약물 요법 및 최소 1개월 동안 심각한 부작용이 없는 안정적인 약물(항치매와 관련 없음); 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 약물 요법을 유지할 의지와 능력.
  • 모든 연구 평가를 위해 시험 센터에 발표할 의지와 능력
  • 모든 연구 치료(Resonator™ 노출)에 대해 치료 센터에 제시할 의지 및 능력
  • 연구 기간 동안 안정적인 식이요법 및 활동 요법을 유지하고자 하는 의지.
  • 인지 및 정신 기능을 개선하기 위해 필수적이지 않은(의사가 지시하지 않은) 기존 또는 새로운 치료법에 참여하는 것을 기꺼이 삼가할 수 있습니다.
  • 연구 과정 동안 인지 및 정신 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 삼가할 의지와 능력
  • 남성 또는 여성.
  • 모든 민족적 배경.
  • 55세 이상.

제외 기준 피험자는 다음 독점 조건 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 임상 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 항치매 의료 요법의 변경.
  • 기타 비알츠하이머형 치매 진단 확정
  • 알츠하이머병 이외의 중대한 신경학적 또는 정신과적 질환
  • 심장 부정맥(심방 세동, 심실 세동 또는 불규칙한 심실-심실 전도 시간 포함)의 병력 또는 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근 경색 발생과 같은 불안정한 심장 질환.
  • 철금속, 심박 조율기, 미주 신경 자극기 또는 통증에 일반적으로 사용되는 것과 같은 기타 기능적 전기 자극기로 구성된 보철물 또는 임플란트를 포함하는 이전의 외과 개입.
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 보고되었습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 기타 조절되지 않는 부정맥, 예. 빈맥, 서맥.
  • 조절되지 않는 발작 장애.
  • 발작의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것이 피험자에게 위험을 나타내는 발작 방지 약물 사용.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강 또는 전체 연구를 완료할 수 있는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않거나 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
장치: 위약
비활성 공진기 장치
활성 비교기: 공명기
낮은 수준의 자기장을 이용한 능동형 공진기 장치로 치료
장치: 공명기
치료군 대 위약군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도-Cog(ADAS-cog)
기간: 12주에 치료 종료
12주에 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE), 신경정신과 목록 설문지(NPI-Q), 임상 치매 척도
기간: 12주에 치료 종료
12주에 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jack A Klapper, MD, Mile High Research Center
  • 수석 연구원: Miguel Trevino, MD, Innovative Research of West Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIRB 1123661

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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